Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi wirusa na potrójną terapię u uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C z insulinoopornością, u których nie powiodła się terapia podwójna (MK-3034-113)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie oceniające SVR i profil oporności wirusowej z potrójną terapią boceprewirem plus PEG-IFN plus rybawiryna u pacjentów zakażonych HCV-1 z insulinoopornością, u których nie powiodła się terapia podwójna PEG-IFN plus rybawiryna

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy uczestnicy z insulinoopornością i zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 (HCV GT1), u których nie powiodła się terapia podwójna peginterferonem alfa (PegIFN) + rybawiryna (RBV), odniosą korzyści z dodania boceprewiru do PegIFN + RBV (potrójna terapia).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oznaczalna surowica Wirus zapalenia wątroby typu C – kwas rybonukleinowy (HCV-RNA)
  • Wirus zapalenia wątroby typu C genotyp 1
  • Model oceny homeostazy - insulinooporność (HOMA IR) > 2,5 w dwóch oznaczeniach wykonanych w odstępie 4 tygodni (pierwsza ocena HOMA jest możliwa na 3 tygodnie przed wizytą przesiewową)
  • Wcześniejsze niepowodzenie w uzyskaniu SVR przy PegIFN plus rybawiryna podawanym przez co najmniej 12 tygodni bez zmniejszenia dawki poniżej 80% odpowiednich dawek obu leków
  • Brak odpowiedzi, częściowa odpowiedź lub nawrót po poprzedniej terapii
  • Wyrównana choroba wątroby z lub bez histologicznych lub nieinwazyjnych cech marskości wątroby
  • Jeśli jest aktywna heteroseksualnie, uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym i uczestnik płci męskiej bez wazektomii, który ma partnerkę w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych środków antykoncepcyjnych do 6 miesięcy po zakończeniu terapii (7 miesięcy w przypadku mężczyzny).

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja genotypami HCV innymi niż HCV-GT1
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Historia wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków lub ciężkiego nadciśnienia wrotnego
  • Historia lub oznaki lub objawy lub dowody raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Historia przeszczepów narządów
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Niewystarczająco kontrolowana czynność tarczycy
  • Inne ważne choroby współistniejące (choroby układu krążenia, cukrzyca typu 1 lub niedostatecznie kontrolowana cukrzyca typu 2, nowotwory złośliwe itp.)
  • Nadużywanie substancji
  • Spożycie alkoholu >20 gramów dziennie dla kobiet i >30 gramów dziennie dla mężczyzn
  • Historia ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas wcześniejszego leczenia PegIFN z rybawiryną, w tym przerwanie leczenia z powodu ciężkiej niedokrwistości lub toksyczności hematologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Boceprewir + PegIFN-2b + RBV
Wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie od 4-tygodniowego podawania PegIFN-2b podskórnie, 1,5 μg/kg tygodniowo + kapsułki RBV doustnie, w dawce zależnej od masy ciała między 800-1400 mg/dzień podzielonej na dwie dawki dzienne (podwójna terapia). Uczestnicy bez marskości wątroby będą następnie kontynuować przyjmowanie PegIFN-2b i RBV z dodatkiem kapsułek boceprewiru doustnie, 800 mg trzy razy dziennie przez 32 tygodnie (terapia potrójna) i powrócą do podwójnej terapii przez ostatnie 12 tygodni leczenia ( łącznie 48 tygodni terapii). Uczestnicy z marskością wątroby lub z udokumentowanym brakiem odpowiedzi na leczenie otrzymają potrójną terapię przez 44 tygodnie (łącznie 48 tygodni terapii).
Lek: boceprewir
Inne nazwy:
  • SCH 503034
Biologiczny: PegIFN-2b
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • Peginterferon alfa-2b
  • PegIntron
Lek: RBV
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • Rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 24 tygodniach od zakończenia 48 tygodni leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w modelu oceny homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3034-113
  • 2012-002771-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj