Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie NOTSSdk w warunkach klinicznych

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Lene Spanager, Herlev Hospital
Celem tego badania jest przetestowanie użycia narzędzia (NOTSSdk) do oceny i przekazywania informacji zwrotnej nietechnicznym umiejętnościom chirurgów stażystów. Koncentruje się na dwóch aspektach: wiarygodności ocen chirurgów stażystów za pomocą NOTSSdk; oraz treść i jakość informacji zwrotnej udzielanej uczestnikom na podstawie obserwacji z wykorzystaniem NOTSSdk.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Konkretne pytania badawcze to:

  • Ile sytuacji (=operacji) należy ocenić za pomocą NOTSSdk, aby uzyskać wiarygodne oceny NTS praktykantów chirurgów?
  • Jaki jest wpływ narzędzia zwrotnego NOTSSdk na treść rozmów zwrotnych dotyczących NTS?
  • Jak uczestnicy postrzegają przydatność sesji informacji zwrotnej?
  • Jak osoby oceniające postrzegają przydatność ocen i sesji opinii?

Materiały i metody

Naszym celem jest próba 15 stażystów w jednym szpitalu.

Zbierane będą dane demograficzne dotyczące: płci, wieku, stażu podyplomowego (lata/miesiące), stażu chirurgicznego (lata/miesiące), poziomu wyszkolenia specjalistycznego asesorów i stażystów.

Procedura Kierownik oddziału chirurgicznego zostanie poinformowany o projekcie i poproszony o zgodę na rekrutację stażystów i asesorów.

Uczestnicy zostaną poinformowani o projekcie ustnie i pisemnie przed jego rozpoczęciem. Asesorzy chirurgii i stażyści otrzymają podręcznik NOTSSdk w celu zapoznania się z systemem przed badaniem.

Asesorzy otrzymają krótką instrukcję, jak przeprowadzać oceny i udzielać informacji zwrotnej za pomocą NOTSSdk bezpośrednio przed pierwszą operacją. Po pierwszej sesji oceny i informacji zwrotnej osoba oceniająca otrzyma dalsze krótkie, ustrukturyzowane wskazówki dotyczące wypełniania formularza oceny i przekazywania ustrukturyzowanej informacji zwrotnej. Oceniający będzie mógł również rozwiązywać niejasności, zadawać pytania i uzyskiwać dalsze wyjaśnienia dotyczące kategorii i elementów NOTSSdk.

Kwalifikujące się operacje: cholecystektomia laparoskopowa, naprawa przepukliny, appendektomia laparoskopowa, niedrożność jelita cienkiego, hemikolektomia - w zależności od kompetencji szkolącego się.

Badanie wiarygodności Podczas operacji każdy stażysta zostanie oceniony przez jednego asesora chirurga przy użyciu NOTSSdk. Każdy stażysta będzie oceniany dwukrotnie. Osoby oceniające będą się różnić w zależności od dostępności. Spowoduje to utworzenie aplikacji. Łącznie 30 ocen.

Badanie opinii Dane będą gromadzone w związku z gromadzeniem danych w badaniu wiarygodności, to znaczy dane będą dostarczane przez tych samych oceniających i tych samych stażystów przy tych samych okazjach. Po operacji chirurg przekaże kursantowi informację zwrotną opartą na jego obserwacjach. Ta sesja informacji zwrotnych będzie obserwowana, a dźwięk nagrywany przez głównego badacza. Po każdej sesji informacji zwrotnej stażysta i chirurg zostaną indywidualnie przebadani pod kątem ich postrzegania sesji informacji zwrotnej i jej przydatności. Po ostatniej sesji oceny asesorzy zostaną przepytani o ich postrzeganie wykonalności NOTSSdk.

Analiza danych

Badanie niezawodności Teoria uogólnień zostanie zastosowana do analizy, ile operacji należy zaobserwować, aby uzyskać wiarygodną ocenę. Najpierw zostaną oszacowane różne komponenty wariancji (stażyści, asesorzy, przypadki itp.) (trójaspektowy, zrównoważony projekt ze stażystami zagnieżdżonymi w asesorach i zagnieżdżonymi w operacjach). Posłużą one do wygenerowania współczynników uogólnienia w celu oszacowania ogólnej wiarygodności użycia NOTSSdk w zależności od liczby oceniających i zaobserwowanych operacji.

Badanie opinii

Wykorzystamy jakościową analizę treści pojawiających się tematów do zbadania treści sesji informacji zwrotnych, ze szczególnym uwzględnieniem:

  • Częstotliwość tematów NTS omawianych w czasie
  • Częstotliwość tematów TS omawianych w czasie Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia postrzegania przydatności informacji zwrotnej przez uczestników szkolenia oraz do przedstawienia opinii osób oceniających na temat przydatności i wykonalności ocen i informacji zwrotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chirurdzy-stażyści na jednym oddziale chirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stażystów w specjalistycznym szkoleniu chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • stażystów nie odbywających specjalistycznego szkolenia chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiarygodność ocen umiejętności nietechnicznych chirurgów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTS-2_LS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami