Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznanie ukrytej/minimalnej encefalopatii wątrobowej za pomocą ciągłego pomiaru czasu reakcji

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Mette Munk Lauridsen
Badacze chcą zbadać, w jaki sposób metoda ciągłego czasu reakcji (CRT) może być wykorzystana w diagnostyce i monitorowaniu ukrytej encefalopatii wątrobowej (cHE) u pacjentów z marskością wątroby. Postawiono hipotezę, że metoda CRT (czas trwania 10-2 minuty) może służyć jako narzędzie w diagnostyce i monitorowaniu CHE i jest alternatywą dla stosowania testu encefalopatii portosystemowej (PSE) (czas trwania 20-25 minut).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego projektu jest zbadanie, czy ciągłe pomiary czasu reakcji (CRT) są odpowiednie jako narzędzie przesiewowe i monitorujące ukrytą encefalopatię wątrobową (c/mHE).

Metoda:

Podprotokół 1: W ramach tego protokołu doktoranckiego 100 zdrowych osób i 50 z chorobami przewlekłymi (nie marskością wątroby) zostanie przebadanych za pomocą testów CRT i PSE. Ma to na celu określenie zakresu normy dla testu PSE w populacji duńskiej.

Podprotokół 2: Łącznie 120 (ok. 145, aby dostosować się do rezygnacji) pacjenci z marskością wątroby z dwóch duńskich szpitali zostaną zbadani zarówno CRT, jak i testem, który jest najbliższy złotemu standardowi, a mianowicie testowi encefalopatii wrotno-systemowej (PSE). Chcielibyśmy sprawdzić, czy test CRT zgadza się z testem PSE, którego wykonanie w codziennej praktyce klinicznej może być zbyt czasochłonne, oraz z wynikami jakości życia (SF-36 i Sickness Impact Profile). Zbadany zostanie również związek między testem CRT i PSE oraz różnymi badaniami krwi a wskaźnikiem współzachorowalności Charlstona.

Podprotokół 3: Czterdziestu czterech ze 120 włączonych pacjentów zostanie, niezależnie od wyniku testu CRT, losowo przydzielonych do leczenia laktulozą, ryfaksyminą i aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) lub placebo laktulozą, ryfaksyminą i BCAA. Ma to na celu ocenę, czy metoda CRT jest w stanie wykryć odpowiedź na leczenie i sprawdzić, czy zmiany w testach psychometrycznych (PSE i CRT) są zgodne z wynikami jakości życia i pozwalają przewidzieć późniejszy rozwój jawnej encefalopatii wątrobowej.

Perspektywa: Metoda CRT powinna, jeśli okaże się wystarczająco dobra, nadal być testem z wyboru w Danii i miejmy nadzieję, że będzie szerzej stosowana w naszym kraju. Walidacja testów do diagnozy ukrytej encefalopatii wątrobowej zapewni pacjentom z marskością wątroby i ukrytą encefalopatią wątrobową najlepszą szansę na postawienie diagnozy i zaoferowanie odpowiedniego leczenia. Jeżeli metoda CRT nie jest w stanie zidentyfikować populacji, która odnosi korzyści z leczenia przeciwencefalopatii, należy zastosować inne badania przesiewowe i monitorujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla zdrowych ochotników:

  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mów i rozumiej język duński

Dla pacjentów:

  • Wiek > 18 lat
  • Marskość wątroby potwierdzona biopsją lub odpowiednimi badaniami klinicznymi i biochemicznymi oraz obrazowymi.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mów i rozumiej język duński

Kryteria wykluczenia (pacjenci i osoby kontrolne):

  • Kliniczna jawna encefalopatia wątrobowa
  • Spożycie substancji psychoaktywnych w ciągu 6 dni od badania
  • Organiczna choroba mózgu (tj. przebyty udar mózgu, demencja)
  • niedoczynność tarczycy
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 150 mg/dl)
  • Hiponatremia (Na <125 mmol/L)
  • Sepsa lub krwawienie w ciągu jednego tygodnia przed badaniem.
  • Poważne zaburzenia snu
  • Obecne leczenie laktulozą, ryfaksyminą lub BCAA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia przeciw CHE
Spośród 150 włączonych pacjentów ok. 44 bez względu na wynik testu CRT i PSE zostanie zaproponowane włączenie do randomizacji i 3-miesięczna obserwacja. Połowa z 44 pacjentów otrzyma zarówno laktulozę, ryfaksyminę, jak i aminokwasy rozgałęzione (Bramino), a druga połowa placebo.
Lek: Laktuloza i ryfaksymina
3 miesiące leczenia. laktuloza 25 ml x 3 dziennie. Rifaksymina (550 mg) x 2 dziennie.
Suplement diety: Aminokwasy rozgałęzione
30 gramów aminokwasów rozgałęzionych (Bramino) dziennie podaje się pacjentom w ramieniu leczenia antyHE wraz z laktulozą i ryfaksyminą.
Komparator placebo: Ramię placebo
Celem tej interwencji jest zbadanie, czy metoda CRT może wykryć oczekiwaną odpowiedź na leczenie po rozpoczęciu 3 wymienionych leków, o których wiadomo, że łagodzą objawy HE, w tym wyniki testów psychometrycznych.
Inny: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo otrzymują zarówno placebo-Bramino, placebo-laktulozę, jak i placebo-rifaksyminę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metody ciągłego czasu reakcji w porównaniu z testem encefalopatii portosystemowej
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Badacze oceniają, czy testy CRT i PSE są zgodne w chwili włączenia i po 3 miesiącach leczenia.
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metody ciągłego czasu reakcji a jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Wyniki zarówno testu CRT, jak i PSE zostaną porównane z wynikami pomiarów QoL SF-36 i SIP (profil wpływu choroby).
początek i 3 miesiące
Korelacja między testem CRT a testem PSE w momencie włączenia
Ramy czasowe: na linii bazowej
Badacze chcą ocenić korelację między CRT a testem PSE na linii podstawowej.
na linii bazowej
Korelacja między wynikami testów psychometrycznych a jakością życia w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: na linii bazowej
Badacze chcą ocenić korelację między wynikami testów psychometrycznych (wynik testu CRT i wynik testu PSE) a jakością życia. Naukowym pytaniem jest, który test najlepiej koreluje z QoL.
na linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duńskie wartości normalne dla testu PSE
Ramy czasowe: na linii bazowej
100 normalnych Duńczyków zostanie przebadanych za pomocą testu PSE w celu ustalenia normy duńskiej.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mette Munk Lauridsen

Współpracownicy

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
  • Dyrektor Studium: Ove Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jeppe Gram, PhD, MD, Hospital of South West Jutland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHECRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Laktuloza i ryfaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj