Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych w resekcyjnym raku trzustki lub okołogrudkowym

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównujące brak drenażu z przedoperacyjnym drenażem dróg żółciowych z użyciem metalowych stentów u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki lub rakiem okołokomorkowym

Celem tego badania jest wykazanie, że przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych za pomocą samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) nie wpływa negatywnie na ogólne wyniki chirurgiczne u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii w leczeniu raka trzustki lub raka okołowierzchołkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Standford University Medical Center
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznanie prawdopodobnego raka trzustki, raka dróg żółciowych wspólnego dystalnego przewodu żółciowego (CBD) i innych raków okołowierzchołkowych (badanie histologiczne nie jest wymagane)
  • Objawy lub oznaki niedrożności dróg żółciowych
  • Poziom bilirubiny na/powyżej 100 umol na litr (5,8 mg/dL)
  • Niedrożność dystalnych dróg żółciowych odpowiadająca rakowi trzustki, dystalnemu rakowi dróg żółciowych CBD lub innym nowotworom złośliwym okolicy brodawki
  • Umiejscowienie dystalnej niedrożności dróg żółciowych jest takie, aby proksymalny koniec stentu znajdował się co najmniej 2 cm od wnęki
  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się do resekcji na podstawie protokołu badania trzustki CT lub MRI
  • Kandydat na chirurga na chirurga trzustkowo-żółciowego po wielodyscyplinarnej dyskusji
  • Zamiar operacji w ciągu 4 tygodni
  • Leczenie endoskopowe i chirurgiczne prowadzone przez ten sam zespół

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenia dróg żółciowych spowodowane potwierdzonymi nowotworami łagodnymi
  • Zwężenia dróg żółciowych spowodowane nowotworami złośliwymi innymi niż rak trzustki, dystalny rak dróg żółciowych CBD i inne raki okołowierzchołkowe
  • Chirurgicznie zmieniona anatomia dróg żółciowych, z wyłączeniem wcześniejszej cholecystektomii
  • Chemioterapia neoadiuwantowa w leczeniu aktualnego nowotworu złośliwego
  • Wskazanie paliatywne z powodów innych niż status kandydata do zabiegu chirurgicznego
  • Wcześniejszy drenaż dróg żółciowych za pomocą ERCP/PTC
  • Pacjenci, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane
  • Udział w kolejnym badaniu naukowym w ciągu 90 dni
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: W pełni zakryty/odkryty system stentu WallFlex™ do dróg żółciowych RX
Pacjenci z tej grupy otrzymają w pełni zakryte lub odkryte badanie SEMS (samorozprężalny metalowy stent)
Urządzenie: W pełni zakryty/odkryty system stentu WallFlex™ do dróg żółciowych RX
Brak interwencji: Brak (brak przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych)
Pacjenci z tej grupy nie otrzymają przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych z badaniem SEMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych przedoperacyjnych, operacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych do 120 dni po randomizacji lub do 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Ramy czasowe: 120 do 150 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym były wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym wszystkie przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane zgłoszone od czasu randomizacji do 120 dni po randomizacji lub 30 dni po CIS (do 150 dni po randomizacji), cokolwiek nastąpiło później.
120 do 150 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces umieszczenia stentu
Ramy czasowe: Procedura
Powodzenie umieszczenia stentu: możliwość założenia stentu w zadowalającej pozycji w poprzek zwężenia (dla pacjentów losowo przydzielonych do drenażu dróg żółciowych z metalowym stentem)
Procedura
Liczba pacjentów z ponowną interwencją dróg żółciowych
Ramy czasowe: 120 do 150 dni
Liczba pacjentów z interwencjami dróg żółciowych po linii podstawowej
120 do 150 dni
Wskaźnik powodzenia operacji z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to liczba pacjentów, u których pomyślnie wykonano resekcję
4 tygodnie
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 150 dni
Śmiertelność, która występuje w ciągu 150 dni od wartości początkowej
150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90914721
  • E7059 (Inny identyfikator: Boston Scientific)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami