Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych w resekcyjnym raku trzustki lub okołogrudkowym

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównujące brak drenażu z przedoperacyjnym drenażem dróg żółciowych z użyciem metalowych stentów u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki lub rakiem okołokomorkowym

Celem tego badania jest wykazanie, że przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych za pomocą samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) nie wpływa negatywnie na ogólne wyniki chirurgiczne u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii w leczeniu raka trzustki lub raka okołowierzchołkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases Fourth Military Medical University
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Standford University Medical Center
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznanie prawdopodobnego raka trzustki, raka dróg żółciowych wspólnego dystalnego przewodu żółciowego (CBD) i innych raków okołowierzchołkowych (badanie histologiczne nie jest wymagane)
  • Objawy lub oznaki niedrożności dróg żółciowych
  • Poziom bilirubiny na/powyżej 100 umol na litr (5,8 mg/dL)
  • Niedrożność dystalnych dróg żółciowych odpowiadająca rakowi trzustki, dystalnemu rakowi dróg żółciowych CBD lub innym nowotworom złośliwym okolicy brodawki
  • Umiejscowienie dystalnej niedrożności dróg żółciowych jest takie, aby proksymalny koniec stentu znajdował się co najmniej 2 cm od wnęki
  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się do resekcji na podstawie protokołu badania trzustki CT lub MRI
  • Kandydat na chirurga na chirurga trzustkowo-żółciowego po wielodyscyplinarnej dyskusji
  • Zamiar operacji w ciągu 4 tygodni
  • Leczenie endoskopowe i chirurgiczne prowadzone przez ten sam zespół

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenia dróg żółciowych spowodowane potwierdzonymi nowotworami łagodnymi
  • Zwężenia dróg żółciowych spowodowane nowotworami złośliwymi innymi niż rak trzustki, dystalny rak dróg żółciowych CBD i inne raki okołowierzchołkowe
  • Chirurgicznie zmieniona anatomia dróg żółciowych, z wyłączeniem wcześniejszej cholecystektomii
  • Chemioterapia neoadiuwantowa w leczeniu aktualnego nowotworu złośliwego
  • Wskazanie paliatywne z powodów innych niż status kandydata do zabiegu chirurgicznego
  • Wcześniejszy drenaż dróg żółciowych za pomocą ERCP/PTC
  • Pacjenci, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane
  • Udział w kolejnym badaniu naukowym w ciągu 90 dni
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: W pełni zakryty/odkryty system stentu WallFlex™ do dróg żółciowych RX
Pacjenci z tej grupy otrzymają w pełni zakryte lub odkryte badanie SEMS (samorozprężalny metalowy stent)
Urządzenie: W pełni zakryty/odkryty system stentu WallFlex™ do dróg żółciowych RX
Brak interwencji: Brak (brak przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych)
Pacjenci z tej grupy nie otrzymają przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych z badaniem SEMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych przedoperacyjnych, operacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych do 120 dni po randomizacji lub do 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później
Ramy czasowe: 120 do 150 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym były wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym wszystkie przedoperacyjne, operacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane zgłoszone od czasu randomizacji do 120 dni po randomizacji lub 30 dni po CIS (do 150 dni po randomizacji), cokolwiek nastąpiło później.
120 do 150 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces umieszczenia stentu
Ramy czasowe: Procedura
Powodzenie umieszczenia stentu: możliwość założenia stentu w zadowalającej pozycji w poprzek zwężenia (dla pacjentów losowo przydzielonych do drenażu dróg żółciowych z metalowym stentem)
Procedura
Liczba pacjentów z ponowną interwencją dróg żółciowych
Ramy czasowe: 120 do 150 dni
Liczba pacjentów z interwencjami dróg żółciowych po linii podstawowej
120 do 150 dni
Wskaźnik powodzenia operacji z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to liczba pacjentów, u których pomyślnie wykonano resekcję
4 tygodnie
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 150 dni
Śmiertelność, która występuje w ciągu 150 dni od wartości początkowej
150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90914721
  • E7059 (Inny identyfikator: Boston Scientific)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W pełni zakryty/odkryty system stentu WallFlex™ do dróg żółciowych RX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj