Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaślepione badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu zbadanie, jak skuteczna jest fidaksomycyna w porównaniu z wankomycyną w długotrwałym leczeniu zakażenia Clostridium difficile u dorosłych otrzymujących terapię mającą na celu zahamowanie układu odpornościowego (FREEDOM)

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie fazy IIIb/IV w równoległych grupach porównujące skuteczność fidaksomycyny i wankomycyny w trwałym wyleczeniu klinicznym zakażenia Clostridium difficile u dorosłych otrzymujących leczenie immunosupresyjne

Głównym celem jest porównanie fidaksomycyny z wankomycyną pod kątem trwałego wyleczenia klinicznego zakażenia Clostridium difficile (CDI) u dorosłych pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu 1 osoby z biegunką zdefiniowaną jako trzy lub więcej nieuformowanych wypróżnień lub >200 ml nieuformowanego stolca (w przypadku pacjentów z urządzeniami do pobierania doodbytniczego) w ciągu 24 godzin, potwierdzone szybkim testem CDI (dodatni dla obu toksyn A i B oraz dehydrogenazy glutaminianowej) z powodu CDI zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fidaksomycynę lub wankomycynę (randomizacja 1:1).

Uczestnicy będą leczeni badanym lekiem od dnia 1 do dnia 10. Ocena wyleczenia klinicznego (Test of Cure [TOC]) nastąpi 48 - 72 godziny po zakończeniu leczenia (EOT). Osoby niespełniające definicji wyleczenia klinicznego w TOC zostaną określone jako niepowodzenia leczenia.

Próbka kału do oceny wyleczenia mikrobiologicznego zostanie pobrana w TOC w dniu 12.

Osoby spełniające kryteria wyleczenia klinicznego w TOC będą monitorowane pod kątem nawrotu do 28 dni po TOC (dzień 40).

Leczenie pacjentów z nawrotem CDI będzie na poziomie

uznania Badacza.

Osoby niespełniające kryteriów wyleczenia klinicznego w TOC będą obserwowane pod kątem bezpieczeństwa do dnia 40. Dalsze leczenie CDI będzie zależało od decyzji Badacza.

We wszystkich próbkach zostanie określony szczep Clostridium difficile.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizi
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecja, 10675
        • General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecja, 70013
        • University Hospital of Crete
      • Piraeus, Grecja, 18537
        • Metaxa Anticancer Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • H. U. de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • H.U. Gregorio Maranon
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité
      • Essen, Niemcy, 45417
        • Universitätsklinikum
      • Halle, Niemcy, 6097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Klinik I für Innere Medizin
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CDI potwierdzają objawy kliniczne oraz szybki test CDI
  • Podmiot nie był leczony lekami na CDI w ciągu ostatnich 10 dni

  • Tematem jest:

    • przechodzi leczenie immunosupresyjne (chemioterapię) lub zabieg przeszczepu komórek macierzystych (określany jako okres od rozpoczęcia kondycjonowania przed przeszczepem do 6 miesięcy po infuzji komórek macierzystych) z powodu nowotworu hematologicznego; Lub
    • otrzymujących leczenie immunosupresyjne (chemioterapię) z powodu nowotworu litego guza lub po przeszczepie narządu miąższowego; Lub
    • leczonych immunosupresyjnie i/lub anty-TNF z powodu choroby autoimmunologicznej
  • Każda kobieta w wieku rozrodczym wymaga negatywnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do badania
  • Mężczyźni i kobiety, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent doświadczył więcej niż jednego epizodu CDI w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie lub wymaganie leczenia za pomocą zabronionych leków
  • Nie można przyjmować doustnie badanego leku
  • Pacjentki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Historia lub diagnoza toksycznego megacolon lub rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego
  • Nadwrażliwość na fidaksomycynę lub którykolwiek z jej składników
  • Nadwrażliwość na wankomycynę lub którykolwiek z jej składników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fidaksomycyna
Fidaksomycyna z naprzemiennym pasującym placebo
Lek: Placebo
Kapsuła
Lek: Fidaksomycyna
kapsuła
Inne nazwy:
  • Dificlir®
Aktywny komparator: Wankomycyna
Uczestnicy otrzymywali 4 dawki (1 dawka co 6 godzin) doustnego chlorowodorku wankomycyny każdego dnia przez 10-dniowy okres leczenia
Lek: Wankomycyna
kapsuła
Inne nazwy:
  • Vancocin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe wyleczenie kliniczne CDI w dniu 26
Ramy czasowe: Dzień 26

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako pacjenta, u którego w TOC nie jest wymagana dalsza terapia CDI od czasu zakończenia leczenia badanym lekiem i który:

  • ≤3 nieuformowane wypróżnienia przez dwa kolejne dni
  • ≥50% zmniejszenie liczby nieformowanych wypróżnień w porównaniu z wartością wyjściową; Lub
  • 75% zmniejszenie objętości zebranego płynnego stolca lub zaprzestanie oddawania płynnych stolców (dla osób posiadających urządzenie do pobierania doodbytniczego)
Dzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie CDI
Ramy czasowe: Dzień 12

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako pacjenta, u którego w TOC nie jest wymagana dalsza terapia CDI od czasu zakończenia leczenia badanym lekiem i który:

  • ≤3 nieuformowane wypróżnienia przez dwa kolejne dni
  • ≥50% zmniejszenie liczby nieformowanych wypróżnień w porównaniu z wartością wyjściową; Lub
  • 75% zmniejszenie objętości zebranego płynnego stolca lub zaprzestanie oddawania płynnych stolców (dla osób posiadających urządzenie do pobierania doodbytniczego)
Dzień 12
Trwałe wyleczenie kliniczne CDI w dniu 40
Ramy czasowe: Dzień 40

Wyleczenie kliniczne definiuje się jako pacjenta, u którego w TOC nie jest wymagana dalsza terapia CDI od czasu zakończenia leczenia badanym lekiem i który:

  • ≤3 nieuformowane wypróżnienia przez dwa kolejne dni
  • ≥50% zmniejszenie liczby nieformowanych wypróżnień w porównaniu z wartością wyjściową; Lub
  • 75% zmniejszenie objętości zebranego płynnego stolca lub zaprzestanie oddawania płynnych stolców (dla osób posiadających urządzenie do pobierania doodbytniczego)
Dzień 40
Eliminacja drobnoustrojów
Ramy czasowe: Dzień 12
Całkowita liczba żywych Clostridium difficile wykryta w próbce kału jest poniżej granicy wykrywalności
Dzień 12
Rozwiązanie biegunki
Ramy czasowe: Dzień 12
Pierwszy z dwóch dni z <3 wypróżnieniami dziennie
Dzień 12
Wymagane zastosowanie dalszej terapii CDI
Ramy czasowe: Między dniem 10 a dniem 12
Między dniem 10 a dniem 12
Liczba nieformowanych stolców
Ramy czasowe: Między dniem 10 a dniem 12
Między dniem 10 a dniem 12
>50% zmniejszenie liczby nieformowanych stolców w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
Dzień 1 do dnia 12
Nawrót CDI
Ramy czasowe: Między dniem 1 a dniem 40
Po TOC ponowne pojawienie się biegunki w stopniu większym niż częstość odnotowana w ostatnim dniu przyjmowania badanego leku
Między dniem 1 a dniem 40
Czas do nawrotu CDI
Ramy czasowe: Między dniem 12 a dniem 40
Czas, jaki upłynął (w dniach) od TOC do potwierdzonego nawrotu CDI
Między dniem 12 a dniem 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Współpracownicy

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Associate Director Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FID-EC-0001
  • 2012-000531-88 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj