Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbiór seryjny uczestników badania MURDOCK z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest włączenie 100 uczestników chorych na pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS), którzy dołączyli do badania MURDOCK Horizon 1.5 (Duke IRB Pro00011196) i kohorty stwardnienia rozsianego (Duke IRB Pro00023791). Wszystkich 100 uczestników co dwa lata będzie zbierać kwestionariusz kontrolny i pobierać krew/mocz przez okres 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS), w przypadku których u pacjentów dochodzi do remisji lub złagodzenia objawów, pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) charakteryzuje się postępującą niepełnosprawnością od początku, bez żadnych objawów lub tylko sporadycznie. i drobne, remisje i ulepszenia. Wiek zachorowania podtypu pierwotnie postępującego jest późniejszy niż w przypadku podtypu rzutowo-remisyjnego, ale jest podobny do średniego wieku progresji między podtypem rzutowo-remisyjnym a wtórnie postępującym – około 40 lat. Ze względu na częstość występowania RRMS stanowi największą podstawę podstawowych i klinicznych badań nad stwardnieniem rozsianym. Dlatego opracowano leki przede wszystkim w celu spowolnienia postępu choroby u pacjentów z RRMS i SPMS. Żadna metoda leczenia nie okazała się skuteczna w leczeniu pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego.

Zbiór MURDOCK-MS stanowi wyjątkową okazję do przeprowadzenia szczegółowych badań biomarkerów na pacjentach z PPMS i, według wiedzy badacza i jego współpracowników w tej dziedzinie, stanowi wyjątkową kohortę, która nie jest dostępna gdzie indziej w USA ani w pozostałej części kraju. świat. Oprócz pobierania pierwszej próbki choroby, seryjne pobieranie próbek co dwa lata od pacjentów z PPMS nie tylko umożliwiłoby identyfikację profili „omicznych, które można porównać i skontrastować z profilami pobranymi od pacjentów z RRMS w równoległym badaniu, ale umożliwiłoby również wygenerowanie „omicznych markerów postępu choroby”. Ta postępująca etiologia zapewni cenny wgląd w rozwój PPMS i może również rzucić światło na progresję SPMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • NE Neurology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • The Stedman Center on the Duke Center for Living Campus
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą zapisać się do badania MURDOCK Horizon 1.5 (Pro00011196), a także do kohorty stwardnienia rozsianego (Pro00023791), aby wziąć udział w tym odbywającym się dwa razy w roku zbieraniu kwestionariusza kontrolnego i pobieraniu krwi/moczu od uczestników z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Zbiórka odbywająca się dwa razy w roku będzie kontynuowana przez 5 lat. Z uczestnikami cierpiącymi na PPMS, którzy są już zapisani do badania MURDOCK Horizon 1.5 i kohorty na stwardnienie rozsiane, skontaktujemy się telefonicznie w celu oceny zainteresowania badaniem PPMS. Nowi uczestnicy z PPMS, którzy zapiszą się do badania Horyzont 1.5 i do kohorty na stwardnienie rozsiane, zostaną zapytani w momencie rejestracji, czy chcieliby również wziąć udział w badaniu PPMS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania MURDOCK Horizon 1.5 (Pro00011196)
  • Zapisano do kohorty osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (Pro00023791)
  • Zdiagnozowano pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie chcą uczestniczyć ani podpisywać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Generowanie „omicznych markerów postępu choroby”.
Ramy czasowe: 5 lat
Zbieranie próbek od pacjentów z PPMS dwa razy w roku nie tylko umożliwiłoby identyfikację profili „omicznych, które można porównać i skontrastować z profilami od pacjentów z RRMS w równoległym badaniu, ale umożliwiłoby również wygenerowanie „omicznych markerów postępu choroby”. Ta postępująca etiologia zapewni cenny wgląd w rozwój PPMS i może również rzucić światło na progresję SPMS.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Gr, PhD, Duke Medicine Site Based Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00040961

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami