Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie funkcjonalnych zaburzeń ruchowych za pomocą psychoterapii

Tło:

- Funkcjonalne zaburzenie ruchowe (FMD) jest formą zaburzenia konwersyjnego (CD). CD to zaburzenie, w którym osoba ma objawy neurologiczne, które nie mają przyczyny neurologicznej. Objawy te mogą obejmować ból, osłabienie, zawroty głowy i zmęczenie. Niektóre przemyślenia na temat CD sugerują, że może to wynikać z uczucia niepokoju, które przekształca się w objawy fizyczne. Leczenie pryszczycy zwykle obejmuje redukcję stresu, pomoc rodziny i regularne wizyty u lekarza. Interwencje terapeutyczne nie zostały jednak dobrze zbadane. Naukowcy chcą sprawdzić, czy psychoterapia poprawia stan osób z FMD. Będą studiować dwa różne rodzaje psychoterapii: terapię grupową i podręcznik samopomocy.

Cele:

- Aby przetestować dwa różne rodzaje terapii na FMD.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których neurolog zdiagnozował pryszczycę.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Przejdą również badanie psychologiczne i odpowiedzą na pytania dotyczące ich nastroju i objawów.
  • Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy. Jedna grupa będzie miała terapię grupową. Inny skorzysta z podręcznika samopomocy przeznaczonego dla osób z FMD i przeprowadzi indywidualne sesje terapeutyczne. Trzecia grupa będzie miała po prostu standardową opiekę. Podczas badania uczestnicy będą nadal spotykać się ze swoim stałym lekarzem.
  • Uczestnicy terapii grupowej będą spotykać się raz w tygodniu przez 6 miesięcy w klinicznym centrum National Institutes of Health. W grupie będzie od 8 do 10 osób. Sesje będą trwały 75 minut. Sesje te będą poświęcone metodom leczenia FMD.
  • Uczestnicy podręcznika samopomocy będą mieli sześć indywidualnych sesji terapeutycznych w ciągu 3 do 4 miesięcy. Będą korzystać z zeszytów ćwiczeń, aby poznać i przećwiczyć metody leczenia FMD.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3, 6 i 12 miesiącach podczas badania.
  • Na koniec badania uczestnicy przejdą ostatnią sesję kontrolną z egzaminami i pytaniami podobnymi do egzaminu przesiewowego. Wrócą pod opiekę swojego stałego lekarza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele:

Jest to badanie eksploracyjne dwóch opcji leczenia funkcjonalnych zaburzeń ruchowych (FMD):

  • Psychoterapia grupowa
  • Samopomoc oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Badana populacja:

Zamierzamy zbadać dorosłych pacjentów z rozpoznaniem FMD widzianych przez Human Motor Control Section Clinic (HMCS) i mieszkających w obszarze metropolitalnym Waszyngton-Baltimore w celu psychoterapii grupowej, a także pacjentów mieszkających poza tym obszarem w celu prowadzenia samokontroli opartej na CBT -pomoc.

Projekt:

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału zgodnie z protokołem 07-N-0190 (Neurobiologia psychogennych zaburzeń ruchowych i napadów niepadaczkowych). Ci, którzy spełniają kryteria włączenia i mieszkają lokalnie, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu leczenia psychoterapii grupowej. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi jeden rok. Lokalni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną podzieleni na dwie grupy po 10 pacjentów w każdej. Naliczanie będzie stopniowe. Wszystkich 10 pacjentów w każdej grupie rozpocznie się jednocześnie. Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną ocenę, a następnie ocenę w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 6 miesiącach. Na koniec badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani tym samym badaniom MRI, które ukończyli w ramach oceny wyjściowej protokołu 07-N-0190. Pacjenci będą oceniani za pomocą skal opisanych poniżej.

Ci, którzy spełniają kryteria włączenia i mieszkają lokalnie, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu leczenia psychoterapii grupowej. Lokalni pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną podzieleni na dwie grupy po 10 pacjentów w każdej. Naliczanie będzie stopniowe. Wszystkich 10 pacjentów w każdej grupie rozpocznie się jednocześnie. Wszyscy uczestnicy grupy zostaną poproszeni o podpisanie kontraktu terapeutycznego, niezobowiązującego regulaminu prowadzenia terapii grupowej.

Pacjenci spoza miasta i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszeni do przyłączenia się do ramienia samopomocy opartego na CBT. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 20 pacjentów w każdej. Jedna grupa przejdzie samopomoc opartą na CBT; druga zostanie losowo przydzielona do standardowej opieki. Standard opieki definiuje się jako farmakologiczne lub inne metody leczenia z wyłączeniem CBT lub psychoterapii grupowej (badane metody). Pacjenci będą włączani na bieżąco, a terapia będzie prowadzona mniej więcej raz na dwa tygodnie przez łącznie sześć sesji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z podręczników samopomocy opartych na CBT, których celem jest leczenie funkcjonalnych objawów neurologicznych (Pokonywanie niewyjaśnionych objawów neurologicznych: podejście pięciu obszarów dr Chrisa Williamsa, 2011, Hodder i Arnold). Całkowity czas trwania interwencji wyniesie około 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani tym samym ocenom, co pacjenci w ramieniu psychoterapii grupowej badania, w tych samych punktach czasowych. Tylko uczestnicy ramienia opieki standardowej, którzy pomyślnie ukończą całe badanie, otrzymają po zakończeniu badania terapię samopomocową opartą na CBT.

Mierniki rezultatu:

Podstawowa miara wyniku

-Możliwość uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (Neuro-QOL Item Bank) po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii.

Miary wyników drugorzędnych

  • Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI).
  • Subiektywne i obiektywne objawy depresyjne i lękowe mierzone Inwentarzem Depresji Becka (BDI), Skalą Oceny Depresji Hamiltona-17, Inwentarzem Stanu Cechy Lęku (STAI) i Skalą Lęku Hamiltona.
  • Ocena ciężkości choroby przez pacjenta i lekarza (5-punktowa skala Likerta).
  • Objawy somatyczne (SCL-90).
  • Wgląd, środki za pomocą Skali Oceny Przekonań Browna (BABS)
  • Podobne środki po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii.
  • Porównanie badań MRI (stan spoczynku BOLD fMRI, DTI, VBM) między stanem wyjściowym (protokół 07-N-0190) a okresem 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Musi uczestniczyć w Protokole 07-N-0190 (Badania neurobiologiczne psychogennych zaburzeń ruchowych i napadów niepadaczkowych)
  • Rozpoznanie klinicznie określonej FMD z wykorzystaniem kryteriów Fahna i Williamsa. Diagnozę musi postawić neurolog
  • Pacjenci z aktywnymi objawami ruchowymi na początku badania i wynikiem co najmniej o 20 procent niższym niż maksymalny wynik w banku pozycji Neuro-QOL
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wszyscy uczestnicy powinni mówić po angielsku
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć przychodzenia bez refundacji na wizyty lecznicze przez okres do 6 miesięcy
  • Gotowość do pozostania na tych samych lekach przez cały czas trwania badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Mają istotne zaburzenia neurologiczne (pierwotne lub współistniejące), takie jak zaburzenia neurodegeneracyjne, udar, zaburzenia ruchowe lub padaczka
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową
  • Pacjenci z wywiadem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, zgodnie z DSM-IV-TR (używanie nikotyny i kofeiny nie jest kryterium wykluczenia)
  • Obecne myśli samobójcze/zabójcze
  • Ciężkość choroby wymagająca leczenia szpitalnego. Przewlekły ból wymagający leczenia środkami odurzającymi

DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZAJĄCE MRI:

  • Pacjenci z objawami ruchowymi w spoczynku, które mogą znacznie utrudniać rozdzielczość, komfort lub bezpieczeństwo MRI
  • Wcześniejsza historia lub wyniki MRI zgodne z guzami mózgu, udarami, urazami lub malformacjami żył tętniczych
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności lub amnezją trwającą dłużej niż kilka sekund
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Ciąża
  • Pacjenci z obecnym zespołem stresu pourazowego, zespołem lęku napadowego lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi
  • Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych (Bank pozycji Neuro-QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy somatyczne (SCL-90).
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
Samoocena ciężkości choroby (5-punktowa skala Likerta).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Subiektywne i obiektywne objawy depresji i lęku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kliniczne ogólne wrażenie dotkliwości (CGI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

11 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

23 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj