Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w porównaniu ze szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby (SOT13)

4 października 2017 zaktualizowane przez: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital

Immunogenność powtarzanej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w porównaniu z istniejącym zalecanym protokołem szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby

Ciężkie choroby pneumokokowe, takie jak bakteriemia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie płuc, powodują znaczną zachorowalność i śmiertelność zarówno w zdrowej populacji dorosłych, jak iu pacjentów z obniżoną odpornością. Częstość występowania inwazyjnej choroby pneumokokowej jest znacznie wyższa wśród pacjentów po przeszczepieniu narządów niż u osób zdrowych. Rutynowe szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom jest zalecane przed przeszczepem i jednorazowo 3-5 lat po przeszczepie. Skuteczność i immunogenność polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (Pneumovax®) jest suboptymalna w tej grupie pacjentów. Wykazano, że skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom jest bardziej immunogenna i bezpieczna w niektórych innych podgrupach pacjentów z obniżoną odpornością. Zamierzamy porównać immunogenność powtarzanej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (Prevenar13®) z istniejącym zalecanym protokołem polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (Pneumovax®) u dorosłych pacjentów po przeszczepach nerki i wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Heikki Saha
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejny nowy przeszczep nerki lub wątroby w naszym ośrodku
  • przeszczep nerki lub wątroby w naszym ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Poprzednie szczepienie przeciwko pneumokokom < 3 lata temu
  • Choroba przebiegająca z gorączką w czasie szczepienia
  • Wszelkie oznaki niepowodzenia lub odrzucenia przeszczepu w czasie szczepienia
  • Splenektomia
  • Ciąża
  • Krytycznie chory pacjent z dowolnej przyczyny, w tym terminalna niewyrównana choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prevenar13
68 pacjentów po przeszczepie nerki zaszczepionych szczepionką Prevenar13 w chwili wpisania się na listę oczekujących na przeszczep. Zmierzono testy ELISA i OPA specyficzne dla serotypu przed i po szczepieniu. Ponowne szczepienie 6 miesięcy po przeszczepie z użyciem Prevenar13, ponownie przed i po szczepieniu zmierzono swoiste dla serotypu testy ELISA i OPA
Biologiczny: Prevenar13
Prevenar13 0,5ml wstrzykiwany domięśniowo (im.) w 1. dniu i 6 miesięcy po przeszczepie.
Aktywny komparator: Pneumovax
U 68 pacjentów po przeszczepieniu nerki zaszczepionych szczepionką Pneumovax w chwili wpisania się na listę oczekujących na przeszczep, zmierzono swoiste dla serotypu testy ELISA i OPA przed i po szczepieniu. W sześć i siedem miesięcy po przeszczepie ELISA i OPA mierzono równolegle do grupy eksperymentalnej
Biologiczny: Pneumovax
0,5 ml Pneumovax wstrzyknięte domięśniowo w dniu 1.
Eksperymentalny: wątroba Prevenar13
30 pacjentów po przeszczepie wątroby zaszczepionych szczepionką Prevenar13 po wpisaniu na listę oczekujących na przeszczep. Swoiste dla serotypu testy ELISA i OPA mierzone przed i po szczepieniu. Ponownie zaszczepiony szczepionką Prevenar13 po 6 miesiącach od przeszczepu. ELIsa i OPA mierzone przed i po szczepieniu.
Biologiczny: Prevenar13
Prevenar13 0,5ml wstrzykiwany domięśniowo (im.) w 1. dniu i 6 miesięcy po przeszczepie.
Aktywny komparator: wątroba Pneumovax
30 pacjentów po przeszczepie wątroby zaszczepionych szczepionką Pneumovax po wejściu na listę oczekujących na przeszczep. Swoiste dla serotypu testy ELISA i OPA mierzone przed i po szczepieniu. W 6 i 7 miesięcy po przeszczepie ELISA i OPA mierzono równolegle do grupy eksperymentalnej.
Biologiczny: Pneumovax
0,5 ml Pneumovax wstrzyknięte domięśniowo w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowych przeciwciał serotypowych immunoglobulin G (IgG) w surowicy na 13 polisacharydów i ich aktywność opsonofagocytarną (OPA) po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu
linii podstawowej i 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu
Zmiana z początkowych przeciwciał IgG swoistych dla serotypu surowicy na 13 polisacharydów i ich aktywność opsonofagocytarną (OPA) po drugim szczepieniu Prevenar
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tygodnie po drugim szczepieniu
linii podstawowej i 4 tygodnie po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reakcje poszczepienne
Ramy czasowe: od szczepienia do 1 tygodnia
Kwestionariusz i wywiad telefoniczny ocena odczynów poszczepiennych i działań niepożądanych.
od szczepienia do 1 tygodnia
odmowa
Ramy czasowe: w 1 i 2 miesiące po szczepieniu
Analizy moczu i pomiar kreatyniny u pacjentów po przeszczepie nerki. Pomiar aminotransferazy alaninowej u pacjentów po przeszczepie wątroby.
w 1 i 2 miesiące po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tampere University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami