Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w porównaniu ze szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby (SOT13)

4 października 2017 zaktualizowane przez: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital

Immunogenność powtarzanej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w porównaniu z istniejącym zalecanym protokołem szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby

Ciężkie choroby pneumokokowe, takie jak bakteriemia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie płuc, powodują znaczną zachorowalność i śmiertelność zarówno w zdrowej populacji dorosłych, jak iu pacjentów z obniżoną odpornością. Częstość występowania inwazyjnej choroby pneumokokowej jest znacznie wyższa wśród pacjentów po przeszczepieniu narządów niż u osób zdrowych. Rutynowe szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom jest zalecane przed przeszczepem i jednorazowo 3-5 lat po przeszczepie. Skuteczność i immunogenność polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (Pneumovax®) jest suboptymalna w tej grupie pacjentów. Wykazano, że skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom jest bardziej immunogenna i bezpieczna w niektórych innych podgrupach pacjentów z obniżoną odpornością. Zamierzamy porównać immunogenność powtarzanej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (Prevenar13®) z istniejącym zalecanym protokołem polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (Pneumovax®) u dorosłych pacjentów po przeszczepach nerki i wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Heikki Saha
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejny nowy przeszczep nerki lub wątroby w naszym ośrodku
  • przeszczep nerki lub wątroby w naszym ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Poprzednie szczepienie przeciwko pneumokokom < 3 lata temu
  • Choroba przebiegająca z gorączką w czasie szczepienia
  • Wszelkie oznaki niepowodzenia lub odrzucenia przeszczepu w czasie szczepienia
  • Splenektomia
  • Ciąża
  • Krytycznie chory pacjent z dowolnej przyczyny, w tym terminalna niewyrównana choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prevenar13
68 pacjentów po przeszczepie nerki zaszczepionych szczepionką Prevenar13 w chwili wpisania się na listę oczekujących na przeszczep. Zmierzono testy ELISA i OPA specyficzne dla serotypu przed i po szczepieniu. Ponowne szczepienie 6 miesięcy po przeszczepie z użyciem Prevenar13, ponownie przed i po szczepieniu zmierzono swoiste dla serotypu testy ELISA i OPA
Biologiczny: Prevenar13
Prevenar13 0,5ml wstrzykiwany domięśniowo (im.) w 1. dniu i 6 miesięcy po przeszczepie.
Aktywny komparator: Pneumovax
U 68 pacjentów po przeszczepieniu nerki zaszczepionych szczepionką Pneumovax w chwili wpisania się na listę oczekujących na przeszczep, zmierzono swoiste dla serotypu testy ELISA i OPA przed i po szczepieniu. W sześć i siedem miesięcy po przeszczepie ELISA i OPA mierzono równolegle do grupy eksperymentalnej
Biologiczny: Pneumovax
0,5 ml Pneumovax wstrzyknięte domięśniowo w dniu 1.
Eksperymentalny: wątroba Prevenar13
30 pacjentów po przeszczepie wątroby zaszczepionych szczepionką Prevenar13 po wpisaniu na listę oczekujących na przeszczep. Swoiste dla serotypu testy ELISA i OPA mierzone przed i po szczepieniu. Ponownie zaszczepiony szczepionką Prevenar13 po 6 miesiącach od przeszczepu. ELIsa i OPA mierzone przed i po szczepieniu.
Biologiczny: Prevenar13
Prevenar13 0,5ml wstrzykiwany domięśniowo (im.) w 1. dniu i 6 miesięcy po przeszczepie.
Aktywny komparator: wątroba Pneumovax
30 pacjentów po przeszczepie wątroby zaszczepionych szczepionką Pneumovax po wejściu na listę oczekujących na przeszczep. Swoiste dla serotypu testy ELISA i OPA mierzone przed i po szczepieniu. W 6 i 7 miesięcy po przeszczepie ELISA i OPA mierzono równolegle do grupy eksperymentalnej.
Biologiczny: Pneumovax
0,5 ml Pneumovax wstrzyknięte domięśniowo w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowych przeciwciał serotypowych immunoglobulin G (IgG) w surowicy na 13 polisacharydów i ich aktywność opsonofagocytarną (OPA) po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu
linii podstawowej i 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu
Zmiana z początkowych przeciwciał IgG swoistych dla serotypu surowicy na 13 polisacharydów i ich aktywność opsonofagocytarną (OPA) po drugim szczepieniu Prevenar
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tygodnie po drugim szczepieniu
linii podstawowej i 4 tygodnie po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reakcje poszczepienne
Ramy czasowe: od szczepienia do 1 tygodnia
Kwestionariusz i wywiad telefoniczny ocena odczynów poszczepiennych i działań niepożądanych.
od szczepienia do 1 tygodnia
odmowa
Ramy czasowe: w 1 i 2 miesiące po szczepieniu
Analizy moczu i pomiar kreatyniny u pacjentów po przeszczepie nerki. Pomiar aminotransferazy alaninowej u pacjentów po przeszczepie wątroby.
w 1 i 2 miesiące po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevenar13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj