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Immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente rispetto al vaccino pneumococcico polisaccaridico nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene e fegato (SOT13)

4 ottobre 2017 aggiornato da: Mari Eriksson, Helsinki University Central Hospital

Immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente a dose ripetuta rispetto al protocollo raccomandato esistente del vaccino pneumococcico polisaccaridico in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene e fegato

Gravi malattie pneumococciche, come batteriemia, meningite e polmonite, causano morbilità e mortalità significative sia nella popolazione adulta altrimenti sana che nei pazienti immunocompromessi. Il tasso di incidenza della malattia pneumococcica invasiva è considerevolmente più alto tra i pazienti sottoposti a trapianto di organi che negli individui sani. Si raccomanda l'immunizzazione di routine con il vaccino pneumococcico prima del trapianto e una volta 3-5 anni dopo il trapianto. L'efficacia e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico polisaccaridico (Pneumovax®) non è ottimale in questo gruppo di pazienti. Il vaccino pneumococcico coniugato ha dimostrato di essere più immunogenico e sicuro in alcuni altri sottogruppi di pazienti immunocompromessi. Intendiamo confrontare l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato a dose ripetuta 13-valente (Prevenar13®) con il protocollo esistente raccomandato del vaccino pneumococcico polisaccaridico (Pneumovax®) in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene e fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Heikki Saha
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuovo trapianto consecutivo di rene o fegato nel nostro centro
  • trapianto di reni o fegato nel nostro centro

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Precedente vaccinazione pneumococcica < 3 anni fa
  • Malattia febbrile al momento della vaccinazione
  • Qualsiasi segno di fallimento del trapianto o rigetto al momento della vaccinazione
  • Splenectomia
  • Gravidanza
  • Paziente in condizioni critiche per qualsiasi causa, inclusa la malattia epatica terminale non compensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prevenire13
68 pazienti sottoposti a trapianto di rene vaccinati con Prevenar13 mentre entrano in lista d'attesa per il trapianto. ELISA e OPA sierotipo specifico pre e post-vaccinazione misurati. Rivaccinazione a 6 mesi dopo il trapianto con Prevenar13, nuovamente ELISA sierotipo specifico pre- e post-vaccinazione e OPA misurati
Biologico: Prevenire13
Prevenar13 0,5 ml iniettato per via intramuscolare (im.) al giorno 1 ea 6 mesi dopo il trapianto.
Comparatore attivo: Pneumovax
68 pazienti sottoposti a trapianto di rene vaccinati con Pneumovax mentre entrano nella lista d'attesa del trapianto, ELISA sierotipo specifico e OPA misurati prima e dopo la vaccinazione. A sei e sette mesi dopo il trapianto ELISA e OPA misurati parallelamente al gruppo sperimentale
Biologico: Pneumovax
0,5 ml di Pneumovax iniettato per via intramuscolare al giorno 1.
Sperimentale: fegato Prevenar13
30 pazienti sottoposti a trapianto di fegato vaccinati con Prevenar13 una volta inseriti nella lista d'attesa per il trapianto. ELISA sierotipo specifico e OPA misurati prima e dopo la vaccinazione. Rivaccinato con Prevenar13 a 6 mesi dal trapianto. ELISa e OPA misurati prima e dopo la vaccinazione.
Biologico: Prevenire13
Prevenar13 0,5 ml iniettato per via intramuscolare (im.) al giorno 1 ea 6 mesi dopo il trapianto.
Comparatore attivo: pneumovax epatico
30 pazienti sottoposti a trapianto di fegato vaccinati con Pneumovax una volta inseriti nella lista d'attesa per il trapianto. ELISA sierotipo specifico e OPA misurati prima e dopo la vaccinazione. A 6 e 7 mesi post-trapianto ELISA e OPA misurati parallelamente al gruppo sperimentale.
Biologico: Pneumovax
0,5 ml di Pneumovax iniettato per via intramuscolare al giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dagli anticorpi immunoglobulina G (IgG) specifici del sierotipo sierico al basale a 13 polisaccaridi e alla loro attività opsonofagocitica (OPA) dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo la prima vaccinazione
basale e 4 settimane dopo la prima vaccinazione
Variazione dagli anticorpi IgG specifici del sierotipo sierico al basale a 13 polisaccaridi e alla loro attività opsonofagocitica (OPA) dopo la seconda vaccinazione con Prevenar
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
basale e 4 settimane dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazioni vaccinali
Lasso di tempo: dalla vaccinazione fino a 1 settimana
Questionario e colloquio telefonico di valutazione delle reazioni vaccinali e degli effetti avversi.
dalla vaccinazione fino a 1 settimana
rifiuto
Lasso di tempo: a 1 e 2 mesi dalla vaccinazione
Analisi delle urine e misurazione della creatinina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Misurazione dell'alanina aminotransferasi con pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
a 1 e 2 mesi dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampere University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Veli-Jukka Anttila, MD,PhD,Docent, HUCH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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