Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF-04634817 Badanie dotyczące zaburzeń czynności nerek

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE OTWARTE FAZY 1 Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ MAJĄCE NA CELU OCEnę WPŁYWU USZKODZENIA NEREK NA FARMAKOKINETYKĘ PF-04634817

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są populacją docelową PF-04634817. Mechanizm klirensu tego leku oznacza, że ​​ekspozycja może być zwiększona u osób z zaburzeniami czynności nerek. W badaniu tym zbadane zostanie działanie leku u osób z różnym stopniem niewydolności nerek. Oceniona zostanie farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Unversity of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (nie mogąca mieć dzieci w wieku 18–75 lat
  • Udokumentowana niewydolność nerek (łagodna, umiarkowana lub ciężka według równania Cockcrofta-Gaulta) lub dobrani zdrowi ochotnicy (wiek, masa ciała i płeć)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek
  • Pacjenci otrzymujący lub prawdopodobnie otrzymujący inhibitory CYP450 3A4
  • Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 90 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–59 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min)
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 90 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–59 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min)
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 90 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–59 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min)
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny większy lub równy 90 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60–89 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–59 ml/min)
Lek: PF-04634817
Pojedyncza dawka 50 mg podawana pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zero do 48 godzin [AUC (0 - 48)]
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
AUC (0 - 48) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed dawką) do 48 godzin.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu [AUC (0 - Inf)]
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
AUC (0 - inf) = obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Pozorny klirens w jamie ustnej (CL/F)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) wpływa część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania PK w populacji. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa wchłonięta frakcja.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Dawka wstępna, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 216, 312 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość niezmienionego leku wydalona z moczem w ciągu 48 godzin (Ae48)
Ramy czasowe: 0-24, 24-48 godzin po podaniu dawki
Ilość niezmienionego leku wydalona z moczem w ciągu 48 godzin (Ae48) = stężenie w moczu x objętość moczu.
0-24, 24-48 godzin po podaniu dawki
Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 48 godzin (Ae48%)
Ramy czasowe: 0-24, 24-48 po podaniu dawki
Procent (%) leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 48 godzin (Ae48%) = Ae48/(dawka x 100).
0-24, 24-48 po podaniu dawki
Klirens nerkowy w ciągu 48 godzin (CLr48)
Ramy czasowe: 0-24, 24-48 godzin po podaniu dawki
Klirens nerkowy w ciągu 48 godzin (CLr48) = Ae48/AUC48.
0-24, 24-48 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1261008
  • 2013-000360-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na PF-04634817

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj