Skuteczność przeszczepu zębodołu w celu zachowania wyrostka zębodołowego
8 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Skuteczność przeszczepu zębodołu w celu zachowania wyrostka zębodołowego: randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest kliniczna i radiologiczna ocena, czy zastosowanie techniki zachowania wyrostka zębodołowego znacząco minimalizuje resorpcję wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci wymagający ekstrakcji zębów jednokorzeniowych oraz przyszłej terapii zastępczej uzupełnień wspartych na implantach.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (sama ekstrakcja zęba) lub eksperymentalnej (ekstrakcja zęba i zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu alloprzeszczepu w celu wypełnienia zębodołu pokrytego niewchłanialną, gęstą membraną z politetrafluoroetylenu [dPTFE]).
Kliniczne pomiary liniowe wyrostka zębodołowego (w poziomie i w pionie) zostaną wykonane przy użyciu stentu na zębie.
Po ekstrakcji nie będzie podejmowana próba pierwotnego zamknięcia zębodołu.
Pacjenci zostaną ponownie ocenieni po 1 i 4 tygodniach.
Operacja wszczepienia implantu zostanie przeprowadzona w 16 tygodniu.
Pomiary kliniczne zostaną powtórzone po ponownym wejściu chirurgicznym.
Skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostaną wykonane na początku badania (po ekstrakcji zęba) i po 14 tygodniach (przed wszczepieniem implantu) w celu oceny zmian objętości wyrostka zębodołowego (główny wynik).
Wtórne pomiary wyników obejmują zmiany w pomiarach klinicznych wyrostka zębodołowego policzkowo-językowego i wierzchołkowo-koronowego oraz zmiany zmodyfikowanego wskaźnika gojenia rany w czasie.
Oceniony zostanie wpływ grubości kości twarzowej i językowej wyrostka zębodołowego oraz szerokości tkanki zrogowaciałej na przebudowę wyrostka zębodołowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 75 lat.
- Płeć: Bez ograniczeń.
- Pacjenci muszą wymagać ekstrakcji zęba jednokorzeniowego (Ząb uznany za beznadziejny pod względem przyzębia i/lub odbudowy), z wyjątkiem dolnych siekaczy i drugich zębów przedtrzonowych.
- Badani muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur badania.
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być użyte w badaniu.
- Ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak hemofilia lub białaczka.
- Aktywne ciężkie choroby zakaźne, które mogą utrudniać normalne gojenie.
- Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek.
- Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub w ciągu 18 miesięcy od zakończenia radio- lub chemioterapii.
- Pacjenci, którzy od dawna stosują doustne bisfosfoniany (tj. 10 lat lub więcej).
- Pacjenci z historią bisfosfonianów dożylnych.
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą.
- Pacjenci z ciężkimi metabolicznymi chorobami kości, takimi jak choroba Pageta kości, zostaną wykluczeni.
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
- Palacze: Pacjenci, którzy palili w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Leki towarzyszące: Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki z powodu chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, nie zostaną włączeni do badania.
UWAGA: Dozwolone jest sporadyczne, krótkotrwałe (7-14 dni) stosowanie leków przeciwbólowych lub leków na przeziębienie. Stosowanie takich leków zostanie sprawdzone i odnotowane przez badacza.
- Wszelkie inne nieokreślone przyczyny, które z punktu widzenia badaczy czynią kandydata nieodpowiednim do badania (np. ograniczone otwieranie ust).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakcja i szczepienie zęba
Ekstrakcja i przeszczep zęba za pomocą alloprzeszczepu
|
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą materiału do przeszczepu kości (przeszczepu allogenicznego) i syntetycznej membrany barierowej dPTFE (gęsty politetrafluoroetylen)
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Wyrywanie zęba
|
Minimalnie urazowa ekstrakcja zęba jednokorzeniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętościowe wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia po ekstrakcji zęba
|
Rekonstrukcje 3D z wykorzystaniem danych radiologicznych uzyskanych na początku badania i 14 tygodni po interwencji wykorzystano do obliczenia redukcji objętości kości, która miała miejsce w okresie gojenia w obu grupach
|
Linia bazowa do 14 tygodnia po ekstrakcji zęba
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w policzkowo-językowym wymiarze grzbietu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia po ekstrakcji zęba
|
Liniowa zmiana szerokości wyrostka na grzbiecie kości
|
Linia bazowa do 14 tygodnia po ekstrakcji zęba
|
|
Zmiany wymiaru wierzchołkowo-koronalnego grzbietu
Ramy czasowe: 14 tydzień po ekstrakcji zęba
|
Liniowa zmiana wysokości wyrostka w środkowej części wyrostka
|
14 tydzień po ekstrakcji zęba
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201301766
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .