Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ranolazyny na niedokrwienie mięśnia sercowego wykrywane za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego 3T (CMR) i spektroskopii P-31

4 marca 2013 zaktualizowane przez: David Gallegos, RN, Westside Medical Associates of Los Angeles
Ocena zastosowania ranolazyny u pacjentów ze stabilnym bólem serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu-31 (31P MRS). Kolejne testy z użyciem tych metod wykażą poprawę dopływu tlenu do mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretny cel:

Określenie u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową z udokumentowanym indukowanym niedokrwieniem, czy leczenie ranolazyną prowadzi do zmniejszenia niedokrwienia wewnątrzkomórkowego, co wykryto za pomocą obrazowania perfuzji CMR i spektroskopii 31P przy 3 teslach.

Abstrakcyjny:

Pomimo wielu postępów w medycynie sercowo-naczyniowej u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD), wielu pacjentów w Stanach Zjednoczonych nadal cierpi na zachorowalność i śmiertelność związaną z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną. Ranolazyna jest nowym późnym inhibitorem prądu sodowego, który okazał się skuteczny w leczeniu dławicy piersiowej u pacjentów z przewlekłą stabilną chorobą wieńcową bez wpływu na iloczyn ciśnienia tętniczego krwi. Wykazano, że zmniejsza wykorzystanie energii mięśnia sercowego poprzez zwiększenie rozkurczowego rozluźnienia mięśnia sercowego i prawdopodobnie poprzez zwiększenie przepływu krwi w mięśniu sercowym. Chociaż wykazano, że ranolazyna poprawia wielkość i stopień nasilenia ubytków perfuzji mięśnia sercowego wywołanych stresem, jej bezpośredni wpływ na metabolizm mięśnia sercowego i niedokrwienie komórkowe nie był testowany na ludziach. Proponujemy wykorzystanie rezonansu magnetycznego serca (CMRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu-31 (31P MRS) do oceny pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną przed i po 4 tygodniach stałej dawki ranolazyny w celu wykrycia zmian w przepływie krwi w mięśniu sercowym, funkcji komór, blizna mięśnia sercowego i parametry metaboliczne niedokrwienia komórkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Vorobiof, MD
        • Pod-śledczy:
          • Norman Lepor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hooman Madyoon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gerald Pohost, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hee-won Kim, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z bólem w klatce piersiowej lub równoważnym (nietypowy ból w klatce piersiowej, duszność lub zmęczenie)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat ze stabilną dusznicą bolesną lub objawem równoważnym dusznicy bolesnej (np. nietypowy dyskomfort w klatce piersiowej, duszność, łatwe zmęczenie) ORAZ
  2. Łagodne, umiarkowane lub ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego wykryte w obrazowaniu perfuzji jądrowej (wysiłkowa lub farmakologiczna SPECT lub Rubidium PET), wysiłkowej echokardiografii wysiłkowej lub wysiłkowym rezonansie magnetycznym serca LUB Dokumentacja zwężenia tętnicy wieńcowej z co najmniej jedną główną tętnicą wieńcową (lewa przednia zstępująca, okalająca lub prawa tętnicy wieńcowej) co najmniej 70% w konwencjonalnej lub CT koronarografii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w ciągu ostatnich 60 dni
  2. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 60 dni
  3. Niejednoznaczne niedokrwienie mięśnia sercowego w testach nieinwazyjnych lub badaniach wykazujących odwracalne zaburzenia perfuzji powikłane znacznymi artefaktami osłabienia.
  4. Niedawna PCI w ciągu ostatnich 60 dni
  5. Niedawny CABG w ciągu ostatnich 60 dni
  6. Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali ranolazynę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  8. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A, np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, indynawir i sakwinawir
  9. Pacjenci przyjmujący induktory CYP3A, np. ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca
  10. Pacjenci z marskością lub chorobą wątroby stopnia B lub C według klasyfikacji Childa-Pugha
  11. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nietolerancja na ranolazynę
  12. Pacjenci z dziedzicznym lub nabytym wydłużonym odstępem QT w wywiadzie
  13. Umiarkowana do ciężkiej klaustrofobia lub wcześniejsza niezdolność do poddania się badaniu MRI
  14. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub wewnętrznym defibrylatorem serca
  15. Pacjenci z metalowymi implantami ciała obcego (metalowe srebro w oku, implanty ślimakowe) lub z klipsem tętniaka w mózgu
  16. GFR < 30 ml/m2
  17. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 2 (Mobitz II) przy braku sprawnego stałego stymulatora.
  18. Dysfunkcja węzła zatokowego przy braku sprawnego stałego stymulatora.
  19. Pacjenci stosujący terapię dipirydamolem.

  20. Aktywny skurcz oskrzeli (aktywna astma lub POChP z aktywnym świszczącym oddechem.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Angina, choroba serca
ranolazyna 500 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, następnie 1000 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
Lek: Ranolazyna
ranolazyna 500 mg, następnie 1000 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Ranexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry niedokrwienia komórkowego metodą 31P MRS
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia ranolazyną
po 4 tygodniach leczenia ranolazyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźniki perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia ranolazyną
po 4 tygodniach leczenia ranolazyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westside Medical Associates of Los Angeles

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US- 259-0140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj