Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania tiwozanibu w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Bassel El-Rayes, Emory University
Celem pracy jest poznanie wpływu badanego środka tiwozanibu na kontrolę wzrostu guza w raku wątrobowokomórkowym (wątroby). Badacze planują również zebrać informacje na temat prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych podczas tego leczenia. Tivozanib to lek doustny (tabletka) przyjmowany raz na dobę. Ten lek ma na celu powstrzymanie guza przed rozwojem nowych naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Angiogeneza to tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Angiogeneza jest napędzana przez cytokiny, w tym czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego. Tiwozanib jest lekiem doustnym, który hamuje czynnik wzrostu śródbłonka naczyń, zapobiegając powstawaniu nowych naczyń krwionośnych w guzie.

Celem tego badania jest ocena wpływu tiwozanibu na raka wątrobowokomórkowego (wątroby). Uczestnicy badania codziennie przyjmują tiwozanib w dawce 1 mg przez 1 miesiąc. jeśli dobrze się czuje, dawka zostanie zwiększona do 1,5 mg na dobę. Pacjenci są monitorowani pod kątem odpowiedzi za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego co 2 miesiące. Ponadto pacjentom zostanie pobrana krew w celu oceny wpływu tiwozanibu na naczynia krwionośne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z mierzalnym, histologicznym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) i których choroba nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub regionalnemu.

  2. Wcześniej dozwolona terapia:

    • Operacja, w tym resekcja wątroby

      1. Minimum 4 tygodnie od jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego.
      2. Pacjenci muszą odpowiednio wyzdrowieć po operacji.

    • Terapia regionalna

      1. Obejmuje przeztętniczą chemoembolizację (TACE), perełki uwalniające lek [DEB]-TACE, przezskórne wstrzyknięcie etanolu, radiofrekwencję/krioablację, radioembolizację itrem-90.
      2. Od terapii musiało upłynąć ponad 2 tygodnie.
      3. Musi istnieć zmiana wskaźnikowa poza leczonym obszarem lub wyraźny dowód progresji w leczonej zmianie, nienadający się do dalszych terapii miejscowych.
      4. Jednoczesne stosowanie sorafenibu z terapią regionalną jest dozwolone, o ile nie ma dowodów na progresję choroby po sorafenibie.
    • Dozwolona jest wcześniejsza adjuwantowa terapia sorafenibem, jeśli została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed nawrotem choroby.
  3. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i narządów metabolicznych.
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z mieszaną histologią lub wariantem włóknisto-płytkowym.
  2. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN).
  4. Objawowa niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiwozanib
Pacjenci otrzymywali tiwozanib w dawce 1,0 mg/dobę doustnie, 3 tygodnie leczenia, jeden tydzień przerwy, przez jeden cykl rozpoczynający się w dniu 1. Jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane, pacjenci będą kontynuować kolejne cykle tiwozanibu w dawce 1,5 mg/dobę doustnie; 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy, schemat dawkowania. Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania pacjenta z badania.
Lek: Tiwozanib
Leki doustne podawane codziennie. Bez placebo.
Inne nazwy:
  • AV-951

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymujących tiwozanib, u których nie występuje progresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) otrzymujących tiwozanib zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego narządu (narządów) ze zmianą(ami) docelowymi. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) kryteria 1.1 zostaną wykorzystane do obiektywnej oceny odpowiedzi guza. Mierzalne zmiany mogą być mierzone w co najmniej jednym wymiarze jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik tomografii komputerowej lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej. Docelowe zmiany chorobowe to wszystkie mierzalne zmiany chorobowe, maksymalnie do 5 zmian chorobowych. Zmiany docelowe są wybierane ze względu na ich rozmiar i przydatność do dokładnych powtarzalnych pomiarów. Suma najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian zostanie obliczona i podana jako podstawowa suma najdłuższej średnicy (LD). Zostanie to wykorzystane jako odniesienie do dalszego ilościowego określenia obiektywnej odpowiedzi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Mierzalne zmiany chorobowe: Zmiany, które można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik tomografii komputerowej lub jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.

Zmiany niemierzalne: Wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (najdłuższa średnica < 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik) i inne zmiany niemierzalne, w tym: wysięki opłucnowe, wodobrzusze i choroby udokumentowane dowodami pośrednimi (np. nieprawidłowości biochemiczne).

Docelowe zmiany chorobowe: Wszystkie mierzalne zmiany chorobowe do maksymalnie 5 zmian chorobowych. Zmiany docelowe są wybierane ze względu na ich rozmiar i przydatność do dokładnych powtarzalnych pomiarów. Suma najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian zostanie obliczona i podana jako podstawowa suma najdłuższej średnicy (LD). Zostanie to wykorzystane jako odniesienie do dalszego ilościowego określenia obiektywnej odpowiedzi.

Zmiany inne niż docelowe: Wszystkie inne zmiany są identyfikowane jako zmiany inne niż docelowe i należy je obserwować pod kątem obecności lub braku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00061422 (Inny identyfikator: Emory University)
  • WINSHIP2302-12 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Tiwozanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj