Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie miejscową eflornityną po leczeniu laserowym u kobiet z hirsutyzmem twarzy

29 listopada 2013 zaktualizowane przez: Elisabeth Taudorf, Bispebjerg Hospital
Badanie podzielonej twarzy dotyczące skuteczności stosowania kremu Eflornithin dwa razy dziennie przez sześć miesięcy po okresie sześciu zabiegów depilacji laserowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Niechciany owłosienie na twarzy jest poważnym problemem dla 5-15% wszystkich kobiet, które wpływają na jakość ich życia. W Danii pacjentom proponuje się sześć zabiegów laserowych objętych publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym. Brakuje dobrych zabiegów uzupełniających w tym schemacie, które mogłyby zwiększyć skuteczność leczenia laserowego. Krem Eflornityna jest zatwierdzonym środkiem do redukcji owłosienia na twarzy, który, jak udowodniono, zapewnia dodatkową skuteczność w połączeniu z zabiegami laserowymi. Skuteczność stosowania po depilacji laserowej nie jest znana.

Cel: Zbadanie, czy można uzyskać przedłużoną skuteczność depilacji laserowej stosując krem ​​Eflornityna 2 razy dziennie przez 6 miesięcy po zakończeniu zabiegów laserowych.

Metoda: w próbie podzielonej twarzy stosować krem ​​Eflornityna dwa razy dziennie przez sześć miesięcy. Miernikami wyników są ocena badacza, zaślepiona ocena na miejscu, ocena pacjenta i zdjęcia kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dania, 2400
        • Dermatological Dep Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • habile, rozumie język duński
  • umiarkowanego do ciężkiego hirsutyzmu przed zabiegami laserowymi
  • udało się wykonać co najmniej pięć zabiegów laserowych
  • nienaruszoną skórę bez poważnych skutków ubocznych zabiegów laserowych
  • dostępny jest zapis aktualnych leków i profil krwi hormonu androgenowego
  • Stosowanie bezpiecznych środków antykoncepcyjnych (kobiety płodne)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • alergia na zawartość kremu Eflornityna
  • Jednoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej
  • Demencja, choroba psychiczna, alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: eflornityna z rozszczepioną twarzą a brak leczenia
Eflornityna w kremie 11,5 W/W% stosowana dwa razy dziennie na jedną stronę twarzy przez sześć miesięcy
Lek: Eflornityna krem ​​11,5 w/w %
Interwencja na rozszczepioną skórę twarzy z zastosowaniem kremu Eflornithine 11,5% w/w w porównaniu z brakiem leczenia przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Vanika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zaślepiona foto-ocena zmiany hirsutyzmu twarzy na podstawie liczby włosów w znormalizowanym kwadratowym polu
Ramy czasowe: wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarze zaślepili ocenę skuteczności na miejscu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Na podstawie czteropunktowej skali zastosowanej po obu stronach twarzy oddzielnie:

  • bez efektu
  • mały efekt (wyraźnie widoczne włoski na ocenianej stronie)
  • duży efekt (minimalne owłosienie po ocenianej stronie)
  • znaczący efekt (brak lub prawie brak włosów po ocenianej stronie)
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Na podstawie skali VAS (0-10)
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Na podstawie czteropunktowej skali zastosowanej po obu stronach twarzy oddzielnie:

  • bez efektu
  • mały efekt (wyraźnie widoczne włoski na ocenianej stronie)
  • duży efekt (minimalne owłosienie po ocenianej stronie)
  • znaczący efekt (brak lub prawie brak włosów po ocenianej stronie)
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Pięć częstych skutków ubocznych (trądzik, wysypka, rumień, zmiany pigmentacyjne, pieczenie lub pieczenie) ocenia się na podstawie czterostopniowej skali:

  1. Żaden
  2. łagodny : lekki
  3. umiarkowany
  4. ciężkie Inne zaobserwowane działania niepożądane również zostaną zarejestrowane i ocenione
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zaślepiona ocena zdarzeń niepożądanych przez lekarza na miejscu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy

Pięć częstych skutków ubocznych (trądzik, wysypka, rumień, zmiany pigmentacyjne, pieczenie lub pieczenie) ocenia się na podstawie czterostopniowej skali:

  1. Żaden
  2. łagodny : lekki
  3. umiarkowany
  4. ciężkie Inne zaobserwowane działania niepożądane również zostaną zarejestrowane i ocenione
Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy
Ogólne wrażenie pacjenta na temat skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy

Ocena wrażenia pacjentów z różnicy między dwiema stronami twarzy w czterostopniowej skali:

  1. Bez różnicy
  2. mała różnica
  3. duża różnica
  4. znacząca różnica, całkowite lub prawie całkowite usunięcie włosów po leczonej stronie.
Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bispebjerg Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2-2011-139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami