Leczenie miejscową eflornityną po leczeniu laserowym u kobiet z hirsutyzmem twarzy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Niechciany owłosienie na twarzy jest poważnym problemem dla 5-15% wszystkich kobiet, które wpływają na jakość ich życia. W Danii pacjentom proponuje się sześć zabiegów laserowych objętych publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym. Brakuje dobrych zabiegów uzupełniających w tym schemacie, które mogłyby zwiększyć skuteczność leczenia laserowego. Krem Eflornityna jest zatwierdzonym środkiem do redukcji owłosienia na twarzy, który, jak udowodniono, zapewnia dodatkową skuteczność w połączeniu z zabiegami laserowymi. Skuteczność stosowania po depilacji laserowej nie jest znana.
Cel: Zbadanie, czy można uzyskać przedłużoną skuteczność depilacji laserowej stosując krem Eflornityna 2 razy dziennie przez 6 miesięcy po zakończeniu zabiegów laserowych.
Metoda: w próbie podzielonej twarzy stosować krem Eflornityna dwa razy dziennie przez sześć miesięcy. Miernikami wyników są ocena badacza, zaślepiona ocena na miejscu, ocena pacjenta i zdjęcia kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dania, 2400
- Dermatological Dep Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- habile, rozumie język duński
- umiarkowanego do ciężkiego hirsutyzmu przed zabiegami laserowymi
- udało się wykonać co najmniej pięć zabiegów laserowych
- nienaruszoną skórę bez poważnych skutków ubocznych zabiegów laserowych
- dostępny jest zapis aktualnych leków i profil krwi hormonu androgenowego
- Stosowanie bezpiecznych środków antykoncepcyjnych (kobiety płodne)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- alergia na zawartość kremu Eflornityna
- Jednoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej
- Demencja, choroba psychiczna, alkoholizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: eflornityna z rozszczepioną twarzą a brak leczenia
Eflornityna w kremie 11,5 W/W% stosowana dwa razy dziennie na jedną stronę twarzy przez sześć miesięcy
|
Interwencja na rozszczepioną skórę twarzy z zastosowaniem kremu Eflornithine 11,5% w/w w porównaniu z brakiem leczenia przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zaślepiona foto-ocena zmiany hirsutyzmu twarzy na podstawie liczby włosów w znormalizowanym kwadratowym polu
Ramy czasowe: wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarze zaślepili ocenę skuteczności na miejscu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Na podstawie czteropunktowej skali zastosowanej po obu stronach twarzy oddzielnie:
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Na podstawie skali VAS (0-10)
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Na podstawie czteropunktowej skali zastosowanej po obu stronach twarzy oddzielnie:
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
Pięć częstych skutków ubocznych (trądzik, wysypka, rumień, zmiany pigmentacyjne, pieczenie lub pieczenie) ocenia się na podstawie czterostopniowej skali:
|
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zaślepiona ocena zdarzeń niepożądanych przez lekarza na miejscu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy
|
Pięć częstych skutków ubocznych (trądzik, wysypka, rumień, zmiany pigmentacyjne, pieczenie lub pieczenie) ocenia się na podstawie czterostopniowej skali:
|
Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta na temat skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy
|
Ocena wrażenia pacjentów z różnicy między dwiema stronami twarzy w czterostopniowej skali:
|
Wartość wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth H Taudorf, MD, BispbejergH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2011-139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .