Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glukozy w pętli zamkniętej dla pacjentów szpitalnych

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Ciągłe monitorowanie glikemii podskórnej i dożylne podawanie insuliny i dekstrozy w celu automatycznej kontroli glikemii w warunkach szpitalnych

Celem tego badania jest przetestowanie eksperymentalnego urządzenia medycznego przeznaczonego do automatycznej kontroli poziomu cukru we krwi. To urządzenie zostało zaprojektowane do użytku przez pacjentów z cukrzycą podczas pobytu w szpitalu oraz innych osób, u których może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi w wyniku problemów zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności zautomatyzowanego systemu kontroli w pętli zamkniętej u osób wrażliwych na insulinę z cukrzycą typu 1, osób wrażliwych na insulinę z cukrzycą typu 2 (TTD > 1u/kg/dzień ) oraz osoby z cukrzycą typu 2 i znaczną insulinoopornością (<2 j./kg mc./dobę). Wyniki tego badania pomogą zaprojektować przyszłe badania, badające zastosowanie systemu zamkniętej pętli do kontroli glikemii u pacjentów hospitalizowanych, w tym pacjentów z cukrzycą lub hiperglikemią w stanie krytycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Osoby z cukrzycą typu 1

  • Wiek od 21 do 75 lat z kliniczną cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku
  • Cukrzyca leczona za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej oraz szybko lub bardzo szybko działających insulin
  • Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny, która wynosi < 1 j./kg

Osoby z cukrzycą typu 2

  • Wiek od 21 do 75 lat z kliniczną cukrzycą typu 2 od co najmniej jednego roku
  • Cukrzyca leczona za pomocą NPH jako insuliny bazowej, którą można uzupełniać insuliną zwykłą lub szybko działającą
  • Całkowita dawka dobowa (TDD) insuliny, która wynosi > 1 j./kg mc./dobę, ale < 2 j./kg mc./dobę lub > 2 j./kg mc./dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niewydolność nerek
  • Rak
  • Nieprawidłowy zapis EKG sugerujący chorobę wieńcową lub zwiększone ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca
  • Ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej w czasie procedury badawczej
  • Stosowanie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań lub doustnych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na aspirynę, wrzody trawienne lub skazy krwotoczne
  • Znana historia choroby wieńcowej, TIA lub udaru mózgu
  • Historia napadów padaczkowych
  • zapalenie transamin
  • Nadciśnienie stopnia 2 w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola glukozy we krwi w pętli zamkniętej
Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny > 1 j./kg lub > 2 j./kg.
Urządzenie: Kontrola glukozy we krwi w pętli zamkniętej
Urządzenie InPatient z zamkniętą pętlą składa się z trzech elementów; podskórny ciągły glukometr Abbott FreeStyle Navigator, system infuzyjny insuliny-dekstrozy Symbiq oraz algorytm kontrolny. W tej próbie wykonalności zbadamy 6 pacjentów z cukrzycą typu 1 wrażliwych na insulinę i 6 pacjentów z cukrzycą typu 2 i dużym zapotrzebowaniem na insulinę (3 z całkowitą dawką dobową od 1-1,9 j./kg i 3 z całkowitą dawką dobową > 2 j.). /kg).
Inne nazwy:
  • Urządzenie do kontroli poziomu glukozy we krwi pacjenta w pętli zamkniętej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy we krwi w okresie kontroli w zamkniętej pętli, określony na podstawie pomiarów GlucoScout.
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji węglowodanowych (15 g) dostarczonych zgodnie z protokołem badania
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Liczba zdarzeń BG < 70 mg/dl i Nadir BG dla każdego, jak określono w pomiarach GlucoScout
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Ułamek czasu spędzonego w każdym z następujących zakresów glukozy, określony na podstawie pomiarów GlucoScout: - < 70 mg/dl - 70-120 mg/dl - 70-180 mg/dl - >180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Średnie stężenie glukozy we krwi w okresie kontroli w zamkniętej pętli, określone na podstawie CGM kierującego algorytmem kontroli
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Liczba zdarzeń glikemii < 70 mg/dl określona przez CGM
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Odsetek czasu spędzonego w każdym z następujących zakresów stężenia glukozy, określony na podstawie CGM sterującego algorytmem kontrolnym: o < 70 mg/dl o 70-120 mg/dl o 70-180 mg/dl o >180 mg/dl
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Dawkowanie insuliny (j./kg)
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Dawkowanie dekstrozy (g/kg)
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Dokładność urządzenia CGM przy użyciu pomiarów GlucoScout jako standardu.
Ramy czasowe: 12 godzin
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między CGM a Glucoscout
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P000993

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola glukozy we krwi w pętli zamkniętej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj