Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu (HM10560A)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci stosujący GHDA, mężczyźni i kobiety, w wieku od 23 do 60 lat, jak określono w Consensus Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adults with GH Deficiency II (2007) oraz American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines for the Clinical Practice for Growth Hormone Stosowanie u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu i pacjentów w okresie przejściowym (2009);
• r-hGHdrug naive lub jakakolwiek zarejestrowana lub badana terapia zastępcza r-hGH nie była stosowana przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2) zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej musi wynosić od 22,0 do 35,0 kg/m2.
• W chwili włączenia pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
• Potwierdzony wynik negatywny na obecność przeciwciał anty-r-hGH w czasie badania przesiewowego.
• Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z początkiem GHD w dzieciństwie leczeni r-hGH przed 18 rokiem życia.
• Obecna terapia przeciwnowotworowa.
• Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością w zapisie EKG.
• Dowody na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Znaczące zaburzenia czynności wątroby (utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej [ALT] lub transaminazy asparaginianowej [AST] >1,5 x górna granica normy).
• Ciąża i karmienie piersią;