Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ormone della crescita umano ricombinante nei pazienti adulti con deficit di ormone della crescita (HM10560A)

Criterio di inclusione:

• Soggetti GHDA, maschi e femmine, di età compresa tra 23 e 60 anni come definito nelle Consensus Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Adults with GH Deficiency II (2007) e nelle linee guida mediche dell'American Association of Clinical Endocrinologists per la pratica clinica per l'ormone della crescita Uso negli adulti con deficit di ormone della crescita e nei pazienti in transizione (2009);
• r-hGH naïve al farmaco o qualsiasi terapia sostitutiva r-hGH registrata o sperimentale non è stata somministrata per più di 6 mesi prima dello screening.
• L'indice di massa corporea (BMI, kg/m2) di entrambi i pazienti maschi e femmine deve essere compreso tra 22,0 e 35,0 kg/m2.
• Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'inclusione.
• Confermato negativo per gli anticorpi anti r-hGH al momento dello screening.
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con esordio infantile di GHD trattati con r-hGH prima dei 18 anni.
• Attuale terapia antitumorale.
• Soggetti che presentano qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa.
• Evidenza di ipertensione endocranica.
• Disfunzione epatica significativa (aumento persistente dell'alanina transaminasi [ALT] o dell'aspartato transaminasi [AST] > 1,5 volte il limite superiore della norma).
• Gravidanza e allattamento;