Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego rosnącego mleka na wzrost i odpowiednią zawartość składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi

28 marca 2013 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Głównym celem badania było porównanie zmiany wyników z-score dla wzrostu podczas 120-dniowego okresu badania u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej tylko poradnictwo żywieniowe (grupa kontrolna) lub poradnictwo żywieniowe plus mleko doustne suplement diety na bazie (grupa badawcza). Drugorzędnymi celami badania było porównanie następujących parametrów między grupą kontrolną i badaną: a) spożycie makro- i mikroskładników odżywczych w diecie; b) ilościowe ultrasonograficzne pomiary kości promieniowej i piszczelowej; oraz c) występowanie powszechnych chorób (biegunka, górne i dolne drogi oddechowe). Celem badania dotyczącym bezpieczeństwa było porównanie częstości zdarzeń niepożądanych (AE) wśród osób z grupy kontrolnej i grupy badanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do włączenia kwalifikowały się dzieci w wieku 30-60 miesięcy z zachowaniem PE zgłaszanym przez opiekunów i których stosunek masy ciała do wzrostu wynosił ≤25 percentyla zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ostra lub przewlekła choroba, alergie pokarmowe, nietolerancja laktozy, ograniczenia dietetyczne wykluczające produkty mleczne, wszelkie zaburzenia genetyczne, które mogą upośledzać wzrost i/lub przyjmowanie pokarmu, zaburzenia poznawcze lub rozwojowe lub leki, które mogą wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: poradnictwo żywieniowe
Inny: poradnictwo żywieniowe
poradnictwo żywieniowe
Inny: poradnictwo żywieniowe i suplement na bazie mleka
poradnictwo żywieniowe oraz doustny suplement diety na bazie mleka
Suplement diety: poradnictwo żywieniowe oraz doustny suplement diety na bazie mleka
Osoby z grupy badanej zostały poinstruowane, aby codziennie spożywać co najmniej 2 porcje (230 ml na porcję) doustnego suplementu diety na bazie mleka, oprócz zwykłej diety, łącznie przez 120 (±3) dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nowego dorastającego mleka na wzrost i adekwatność składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
Pierwszorzędową oceną skuteczności był wzrost, w tym zmiana wskaźnika z-score stosunku masy ciała do wzrostu od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości początkowej do dni 30, 60 i 90 oraz w całym okresie badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nowego dorastającego mleka na wzrost i adekwatność składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
Wtórne oceny skuteczności obejmowały: spożycie makro- i mikroskładników odżywczych w diecie, ilościowe pomiary ultrasonograficzne kości promieniowej i kości piszczelowej oraz częstość występowania powszechnych chorób (biegunka oraz infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych).
od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nowego dorastającego mleka na wzrost i adekwatność składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
Bezpieczeństwo oceniano poprzez rejestrowanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
•Wpływ nowego mleka modyfikowanego na wzrost i poziom składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów
spożycie makro- i mikroelementów w diecie
od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów
•Wpływ nowego mleka modyfikowanego na wzrost i poziom składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów
ilościowe pomiary ultrasonograficzne kości promieniowej i piszczelowej
od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów
•Wpływ nowego mleka modyfikowanego na wzrost i poziom składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów
oraz zapadalności na powszechne choroby (biegunki, infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych).
od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9601A1-4000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami