Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego rosnącego mleka na wzrost i odpowiednią zawartość składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi

28 marca 2013 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Głównym celem badania było porównanie zmiany wyników z-score dla wzrostu podczas 120-dniowego okresu badania u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej tylko poradnictwo żywieniowe (grupa kontrolna) lub poradnictwo żywieniowe plus mleko doustne suplement diety na bazie (grupa badawcza). Drugorzędnymi celami badania było porównanie następujących parametrów między grupą kontrolną i badaną: a) spożycie makro- i mikroskładników odżywczych w diecie; b) ilościowe ultrasonograficzne pomiary kości promieniowej i piszczelowej; oraz c) występowanie powszechnych chorób (biegunka, górne i dolne drogi oddechowe). Celem badania dotyczącym bezpieczeństwa było porównanie częstości zdarzeń niepożądanych (AE) wśród osób z grupy kontrolnej i grupy badanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do włączenia kwalifikowały się dzieci w wieku 30-60 miesięcy z zachowaniem PE zgłaszanym przez opiekunów i których stosunek masy ciała do wzrostu wynosił ≤25 percentyla zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ostra lub przewlekła choroba, alergie pokarmowe, nietolerancja laktozy, ograniczenia dietetyczne wykluczające produkty mleczne, wszelkie zaburzenia genetyczne, które mogą upośledzać wzrost i/lub przyjmowanie pokarmu, zaburzenia poznawcze lub rozwojowe lub leki, które mogą wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: poradnictwo żywieniowe
Inny: poradnictwo żywieniowe
poradnictwo żywieniowe
Inny: poradnictwo żywieniowe i suplement na bazie mleka
poradnictwo żywieniowe oraz doustny suplement diety na bazie mleka
Suplement diety: poradnictwo żywieniowe oraz doustny suplement diety na bazie mleka
Osoby z grupy badanej zostały poinstruowane, aby codziennie spożywać co najmniej 2 porcje (230 ml na porcję) doustnego suplementu diety na bazie mleka, oprócz zwykłej diety, łącznie przez 120 (±3) dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nowego dorastającego mleka na wzrost i adekwatność składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
Pierwszorzędową oceną skuteczności był wzrost, w tym zmiana wskaźnika z-score stosunku masy ciała do wzrostu od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości początkowej do dni 30, 60 i 90 oraz w całym okresie badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nowego dorastającego mleka na wzrost i adekwatność składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
Wtórne oceny skuteczności obejmowały: spożycie makro- i mikroskładników odżywczych w diecie, ilościowe pomiary ultrasonograficzne kości promieniowej i kości piszczelowej oraz częstość występowania powszechnych chorób (biegunka oraz infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych).
od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nowego dorastającego mleka na wzrost i adekwatność składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
Bezpieczeństwo oceniano poprzez rejestrowanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
od wartości początkowej do dnia 120, jak również od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów.
•Wpływ nowego mleka modyfikowanego na wzrost i poziom składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów
spożycie makro- i mikroelementów w diecie
od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów
•Wpływ nowego mleka modyfikowanego na wzrost i poziom składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów
ilościowe pomiary ultrasonograficzne kości promieniowej i piszczelowej
od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów
•Wpływ nowego mleka modyfikowanego na wzrost i poziom składników odżywczych u dzieci z wybrednymi zachowaniami żywieniowymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów
oraz zapadalności na powszechne choroby (biegunki, infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych).
od wartości początkowej do dnia 120, a także od wartości wyjściowej do dni 30, 60 i 90 oraz przez cały okres badania na podstawie analizy powtarzanych pomiarów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyang Sheng, Professor, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9601A1-4000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wybredne zachowania żywieniowe

Badania kliniczne na poradnictwo żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj