Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące E-NOTES dla miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych (E-NOTES)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Myong Cheol Lim, National Cancer Center, Korea

Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące przezpępkowej endoskopowej chirurgii endoskopowej miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych przez naturalne ujście zarodka

Główne cele: Zbadanie technicznej wykonalności i chorobowości pooperacyjnej po E-NOTES dla miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych

Cele drugorzędne: Zbadanie bólu pooperacyjnego po E-NOTES dla miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych na podstawie zmiennych klinicznych, takich jak rozmiar nacięcia, typ portu, rozmiar i liczba mięśniaków lub czas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Leiomyoma jest częstym łagodnym nowotworem komórek mięśni gładkich mięśniówki macicy.1 Może powodować kilka objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie z pochwy, ból lub objawy ze strony układu moczowego, w zależności od wielkości i lokalizacji. Stale preferowane są mniej inwazyjne operacje w przypadku takiej łagodnej choroby (laparotomia, laparoskopia, a następnie operacja z jednym portem).2,3
  • Jednak te minimalne podejścia, laparoskopowa morcelacja podejrzanego przed operacją leymoma, niosą ze sobą potencjalne ryzyko rozsiania otrzewnej mięsaka gładkokomórkowego rozpoznanego po operacji w badaniu histopatologicznym.4 Obecnie bezpieczna morcelacja jest wymagana również podczas miomektomii przy zastosowaniu mniej inwazyjnych metod chirurgicznych, takich jak operacja z użyciem jednego portu lub przezpępkowa endoskopowa chirurgia endoskopowa z naturalnym ujściem (UWAGI).
  • Podczas operacji z jednym portem lub embrionalnych NOTATEK (E-NOTES) przez pępek, manipulowanie mięśniakiem w różnych kierunkach może być sporym wyzwaniem. Na szczęście mięśniak jest wystarczająco twardy do ciągnięcia za pomocą sznurka i ma tendencję do nie pękania podczas manipulowania tymi sznurkami.
  • Koncepcje te prowadzą do rozciągnięcia szwów kotwiących podczas E-NOTES do miomektomii zastosowanej w prezentowanym przypadku. Można zagwarantować bezpieczną morcelację, ponieważ morcelacja kierunkowa przez pępek jest możliwa w torebce endobag.
  • Ta użyteczna i bezpieczna metoda chirurgiczna musi zostać potwierdzona w wielu ośrodkach pod względem wykonalności i chorobowości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Koyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei
        • National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mięśniakami, którzy są kandydatami do operacji w szpitalach edukacyjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety kwalifikujące się chirurgicznie do miomektomii
  • Wiek > 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej i/lub znieczulenia ogólnego.
  • Większe niż pięć mięśniaków o wielkości 3 cm lub większej
  • Macica wychodząca poza pępek
  • Poważna choroba współistniejąca lub choroba psychiczna, która może mieć wpływ na kontynuację i/lub przestrzeganie zaleceń
  • Pacjenci poddawani jednocześnie złożonym zabiegom chirurgicznym w czasie miomektomii (takim jak resekcja ciężkiej endometriozy itp.)
  • Ciąża
  • Pacjenci z jakąkolwiek sugestią nowotworu w miednicy
  • Pacjenci przy współudziale innych głównych zabiegów chirurgicznych, takich jak ciężka adhezjoliza lub niska resekcja przednia
  • Pacjenci z ciężką anemią lub z poważnymi schorzeniami, takimi jak choroby serca lub płuc
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wyrażają zgodę na zabiegi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
E-UWAGI
Embrionalno-naturalne ujście przezpępkowej endoskopowej chirurgii miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych
Procedura: E-UWAGI
Embrionalno-naturalne ujście przezpępkowej endoskopowej chirurgii miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych
Inne nazwy:
  • Embrionalno-naturalna chirurgia endoskopowa przez pępek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości techniczne i chorobowość pooperacyjna po E-UWAGACH dotyczących miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych
Ramy czasowe: Obserwacja pooperacyjna, w tym ocena bólu, jako rutynowa praktyka kliniczna przez 1 miesiąc
Techniczna wykonalność i chorobowość pooperacyjna zostaną ocenione pod względem ogólnego lub instytucjonalnego współczynnika konwersji do konwencjonalnej wieloportowej laparoskopii lub laparotomii, czasu operacji dla każdego zabiegu chirurgicznego: rozwarstwienia, resekcji, szycia i wszystkich zabiegów chirurgicznych, powikłań, zmiany hemoglobiny i szacowana utrata krwi
Obserwacja pooperacyjna, w tym ocena bólu, jako rutynowa praktyka kliniczna przez 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po E-NOTES dla miomektomii z trakcją szwów wielokierunkowych według zmiennych klinicznych, takich jak rozmiar nacięcia, rodzaj portu, rozmiar i liczba mięśniaków lub czas operacji.
Ramy czasowe: Ból przedoperacyjny i pooperacyjny
Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa: przedoperacyjna, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 10 dni po operacji (od 7 do 10 dni) i 28 dni po operacji (od 21 do 35 dni).
Ból przedoperacyjny i pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Hanyang University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
CHA University
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Soonchunhyang University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Hallym University Medical Center
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Ajou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Myong Cheol Lim, MD, PhD, National Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCNCS-13-MAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-UWAGI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj