Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ syldenafilu na grubość naczyniówki w AMD

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ syldenafilu na grubość naczyniówki w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

Przypuszcza się, że ścieńczenie naczyniówki bierze udział w patogenezie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), ale nie wiadomo, czy zwiększenie grubości naczyniówki może potencjalnie zmienić przebieg choroby. Wcześniejsze badania wykazały, że pojedyncza dawka cytrynianu syldenafilu, inhibitora fosfodiesterazy typu 5, może zwiększyć grubość naczyniówki u młodych zdrowych pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że sildenafil może również zwiększać grubość naczyniówki w oczach z AMD i być może potencjalnie zmniejszać progresję AMD. Alternatywnie, jeśli syldenafil ma minimalny wpływ na grubość naczyniówki oka u pacjentów z AMD, takie wyniki mogą sugerować, że podatność lub sztywność naczyń naczyniówki jest zmniejszona w tym stanie. Pacjenci zgłaszający się do Duke Eye Center z rozpoznaniem AMD lub osoby z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku bez patologii plamki żółtej otrzymają pojedynczą dawkę doustną 100 mg cytrynianu sildenafilu (Viagra®; Pfizer) i zostaną poddani obrazowaniu EDI-OCT przed i po leczeniu . Uzyskane obrazy posłużą do pomiaru grubości naczyniówki, a także centralnej grubości plamki (CMT) i objętości plamki (MV). Zmiany grubości naczyniówki po podaniu pojedynczej dawki sildenafilu pacjentom z AMD zostaną porównane z dopasowanymi wiekowo osobami z grupy kontrolnej przy użyciu standardowych metod statystycznych. Korelując również zmiany grubości naczyniówki ze zmianami funkcjonalnymi (ostrość wzroku) i anatomicznymi (CMT i MV), badacze mają nadzieję na lepsze zrozumienie roli naczyniówki w procesie starzenia i patogenezie AMD. Bezpieczeństwo pojedynczej dawki cytrynianu syldenafilu zostanie zbadane poprzez wykluczenie pacjentów z czynnikami ryzyka lub stosujących leki, które są przeciwwskazane dla syldenafilu, co ustalono na podstawie starannej świadomej zgody i kwestionariusza badawczego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano AMD (362.50-52) lub zdrowych osób z grupy kontrolnej, jak opisano powyżej
  • co najmniej 65 lat
  • zdolne i chętne do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej terapii fotodynamicznej (PDT), doszklistkowej iniekcji kortykosteroidów, ogniskowej fotokoagulacji laserowej plamki żółtej, fotokoagulacji panretinalnej, napromieniania jonizującego oka, termoterapii przezźrenicznej lub jakichkolwiek operacji witreoretinalnych
  • Historia centralnej surowiczej chorioretinopatii, polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej, zapalenia błony naczyniowej oka lub retinopatii cukrzycowej
  • Historia niedowidzenia, jaskry, odwarstwienia siatkówki, dystrofii siatkówki, urazu oka, guza oka, retinopatii proliferacyjnej lub błony nasiatkówkowej ze zniekształceniem plamki centralnej
  • Historia krótkowzroczności powyżej 6 dioptrii (D) ekwiwalentu sferycznego
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy lub nadciśnienia
  • Aktualne stosowanie doustnych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (m.in. syldenafil, awanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, wardenafil, udenafil, zaprinast)
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania syldenafilu, w tym choroby układu krążenia lub udar mózgu w wywiadzie, marskość wątroby (Child-Pugh A i B), ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby w wieku powyżej 65 lat bez chorób oczu, którym zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg cytrynianu sildenafilu, a następnie obrazowane za pomocą EDI-OCT w celu określenia zmiany grubości naczyniówki
Pojedyncza dawka 100 mg cytrynianu sildenafilu
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio
Eksperymentalny: Pacjentów z AMD
Pacjenci z zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) w wieku >65 lat bez innych chorób oczu, którzy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg cytrynianu sildenafilu, a następnie obrazowani za pomocą EDI-OCT w celu określenia zmiany grubości naczyniówki
Pojedyncza dawka 100 mg cytrynianu sildenafilu
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości naczyniówki oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii obrazowania o zwiększonej głębokości (EDI-OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina i 3 godziny po leczeniu
Linia bazowa, 1 godzina i 3 godziny po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości dołka środkowego oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina i 3 godziny po leczeniu
Linia bazowa, 1 godzina i 3 godziny po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj