Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź częstości akcji serca na regadenozon i nagłą śmierć sercową

12 października 2022 zaktualizowane przez: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest ustalenie, czy stępiona odpowiedź rytmu serca na regadenozon jest niezależnym predyktorem nagłej śmierci sercowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z niewydolnością serca i pacjentów z nagłą śmiercią sercową w wywiadzie wszczepialny defibrylator serca (ICD) zmniejsza śmiertelność. Jednak nie wszyscy pacjenci z ICD otrzymują z niego odpowiednią terapię. Niewłaściwe wyładowania ICD są powszechne i wiążą się z gorszą jakością życia oraz zwiększoną śmiertelnością. Mamy nadzieję, że uda nam się stworzyć lepszy predyktor ryzyka nagłej śmierci sercowej i reakcji na ICD. Prowadzimy prospektywne badanie obserwacyjne 150 pacjentów (18-80 lat) ze wskazaniem do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej. Przed wszczepieniem klinicznie wskazanego ICD zostanie oceniona reakcja częstości akcji serca na regadenozon. Regadenozon będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 400 μg dożylnego bolusa, po czym nastąpi przepłukanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej.

Głównymi celami niniejszego wniosku jest zbadanie, czy:

  1. Przytępiona reakcja rytmu serca na regadenozon jest niezależnym predyktorem nagłej śmierci sercowej.
  2. Przytępioną reakcję częstości akcji serca na regadenozon można wykorzystać jako predyktor odpowiedzi na ICD oprócz tradycyjnie stosowanych wskaźników.

Stawiamy hipotezę, że:

  1. Pacjenci z tępą odpowiedzią rytmu serca na regadenozon są bardziej narażeni na nagły zgon sercowy (śmierć lub odpowiednia defibrylacja serca). Ryzyko to utrzymuje się po uwzględnieniu wieku, płci, frakcji wyrzutowej lewej komory, objawów niewydolności serca i stosowania leków.
  2. Pacjenci z prawidłową odpowiedzią rytmu serca na regadenozon mają niski odsetek zdarzeń (zgon lub odpowiednia defibrylacja serca) pomimo spełniania aktualnych wskazań do wszczepienia ICD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-80 lat
  • Kobiety muszą być (a) co najmniej jeden rok po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne lub (b) nie być w ciąży i (c) nie karmić piersią.
  • Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę

  • Pacjent musi być skierowany na klinicznie wskazany ICD i należeć do jednej z następujących grup:

    • pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 35% z powodu wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, którzy są co najmniej 40 dni po zawale mięśnia sercowego i są w II lub III klasie czynnościowej NYHA.
    • pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna, którzy mają frakcję wyrzutową lewej komory mniejszą lub równą 35% i którzy są w II lub III klasie czynnościowej NYHA.
    • Pacjenci z dysfunkcją lewej komory spowodowaną wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, którzy są co najmniej 40 dni po zawale mięśnia sercowego, mają frakcję wyrzutową lewej komory poniżej 30% i są w I klasie czynnościowej NYHA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba z aktywną ciężką astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która w opinii badacza naraża osobę na ryzyko ciężkiego skurczu oskrzeli
  • Leczenie dipirydamolem, teofiliną, aminofiliną lub pentoksyfiliną w ciągu 24 godzin od podania regadenozonu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania – w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed włączeniem do badania
  • Pacjent z jakąkolwiek wcześniejszą reakcją alergiczną na aminofilinę lub innym przeciwwskazaniem do dożylnego podania regadenozonu
  • Osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia lub zależne od stymulatora
  • Pacjent z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym (skurczowe > 200 mmHg lub rozkurczowe >120 mmHg) lub niedociśnieniem przed leczeniem (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg)
  • Pacjent z istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawki aortalnej lub niedrożnością drogi odpływu
  • Pacjent ze zdekompensowaną niewydolnością serca (klasa czynnościowa IV wg NYHA)
  • Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego, nowym początkiem niedokrwienia, przezskórną interwencją wieńcową lub pomostem aortalno-wieńcowym w ciągu 30 dni od otrzymania regadenozonu
  • Pacjent jest poddawany dializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek lub ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min
  • Osoby po przeszczepie serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regadenozon

Przed wszczepieniem klinicznie wskazanego ICD zostanie oceniona reakcja częstości akcji serca na regadenozon. Regadenozon będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 400 μg dożylnego bolusa, po czym nastąpi przepłukanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Leki (w tym beta-blokery) zostaną wstrzymane rano w dniu testu. Częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą mierzone na początku badania i co minutę po bolusie regadenozonu przez co najmniej 5 minut, aż częstość akcji serca i ciśnienie krwi wyraźnie powrócą do wartości początkowych.

-------------------------------------------------- ---------------
Lek: regadenozon
Przed wszczepieniem klinicznie wskazanego ICD zostanie oceniona reakcja częstości akcji serca na regadenozon. Regadenozon będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 400 μg dożylnego bolusa, po czym nastąpi przepłukanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Leki (w tym beta-blokery) zostaną wstrzymane rano w dniu testu. Częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą mierzone na początku badania i co minutę po bolusie regadenozonu przez co najmniej 5 minut, aż częstość akcji serca i ciśnienie krwi wyraźnie powrócą do wartości początkowych.
Inne nazwy:
  • Leksykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Nagła śmierć sercowa zostanie zdefiniowana jako śmierć w ciągu 1 godziny od wystąpienia objawów lub nieobserwowana śmierć, w której pacjent był widziany i wiadomo, że ma się dobrze w ciągu 24 godzin od zgonu. Osoby, które przeżyły aborcję nagłego zgonu sercowego, resuscytowane zatrzymanie krążenia oraz osoby otrzymujące odpowiednią terapię ICD również zostaną uznane za osoby, które doświadczyły nagłej śmierci sercowej i zostaną włączone do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Pierwsza właściwa terapia ICD
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
stymulacja antytachyarytmiczna lub wstrząs w przypadku tachyarytmii stwierdzonej na podstawie oceny informacji klinicznych i diagnostyki urządzenia jako migotanie komór lub częstoskurcz komorowy
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Niewłaściwa terapia ICD
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
niepotrzebna stymulacja antytachykardialna lub wyładowanie dostarczone przez ICD dla rytmu, który nie jest prawdziwym migotaniem komór lub częstoskurczem komorowym
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwsza odpowiednia terapia ICD
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
stymulacja zgonu lub przeciw częstoskurczowi lub wstrząs w przypadku tachyarytmii stwierdzonej na podstawie oceny informacji klinicznych i diagnostyki urządzenia jako migotanie komór lub częstoskurcz komorowy
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Nagła śmierć sercowa lub odpowiednia terapia ICD
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Nagła śmierć sercowa lub stymulacja antytachyarytmiczna lub wstrząs z powodu tachyarytmii stwierdzonej na podstawie oceny danych klinicznych i diagnostyki urządzenia jako migotanie komór lub częstoskurcz komorowy
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGA 12D05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj