Amlexanox na cukrzycę typu 2 i otyłość

Kryteria przyjęcia:

• ≥ 18 lat na początku badania i <60 lat.

• Jest mężczyzną, kobietą nie mogącą zajść w ciążę lub spełnia wszystkie poniższe kryteria, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu jednego roku):

  • Nie karmienie piersią.
  • Negatywny wynik testu ciążowego (ludzka gonadotropina kosmówkowa, podjednostka beta [βhCG]) na początku badania (nie dotyczy kobiet po histerektomii).
  • Musi praktykować i być chętnym do kontynuowania odpowiedniej kontroli urodzeń (zdefiniowanej jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna, lub partner po wazektomii) przez cały okres studiów.
• Ma potwierdzoną przez lekarza cukrzycę z wyraźnym rozpoznaniem lub zgodnie z kryteriami ADA z glukozą na czczo >126 mg/dl lub HbA1c >6,4% lub GTT po 2 godzinach >200 mg/dl lub stan przedcukrzycowy z glukozą na czczo >100 mg/dl ( n= do 8)
• BMI ≥27 i <36 kg/m2.
• Brak leków lub tylko leki doustne pierwszego rzutu (takie jak metformina i/lub inhibitory DPP IV) w leczeniu cukrzycy typu 2 ze stabilnym schematem przez >12 tygodni.
• Spożycie alkoholu poniżej 40 gramów tygodniowo.
• USG wątroby potwierdzające obecność nacieku tłuszczowego w wątrobie.
• Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez U of MIRBMED formularz świadomej zgody (ICF), komunikować się z lekarzem prowadzącym badanie i zespołem badawczym, rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• O insulinie, pochodnych sulfonylomocznika lub innych preparatach do wstrzykiwań stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2
• Nie można przeprowadzić monitorowania poziomu glukozy w domu
• HbA1c>9,5%
• Obecność zaawansowanej choroby wątroby (o czym świadczy nieprawidłowa czynność syntetyczna, nieprawidłowa PT lub nieprawidłowa albumina).
• Dowody na inną etiologię wirusowego zapalenia wątroby.
• Obecność nieprawidłowości hematologicznych, szpiku kostnego i/lub innych nieprawidłowości.
• Obecność hemoglobinopatii lub innych nieprawidłowości hematologicznych, które zakłócają dokładny pomiar HbA1c
• Obecność zakażenia wirusem HIV.
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
• Obecność ESRD, dowolnego rodzaju aktywnego nowotworu lub zastoinowej niewydolności serca >2. klasy (System Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego.
• Aktywna przewlekła infekcja, taka jak znane przewlekłe zapalenie kości i szpiku lub gruźlica itp. (może być przejściowa).
• Kreatynina >1,5 mg/dl
• Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, retinopatia nieproliferacyjna jest dozwolona
• Niezdolny do poruszania się
• Klinicznie istotna CAD: historia stentu, CABG lub potwierdzona przez kardiologa dławica piersiowa
• Wszelkie inne warunki w opinii badaczy, które mogą utrudniać pomyślne gromadzenie danych.