Wzmocnienie funkcji neurokognitywnych przez radioterapię oszczędzającą hipokamp (HIPPO-SPARE 01)
Wpływ oszczędzania hipokampu na funkcje neurokognitywne i jakość życia pacjentów napromienianych w okolicy nerwowo-czaszkowej
To randomizowane badanie ocenia możliwe ulepszenia jakości życia i funkcji neurokognitywnych u pacjentów po radioterapii obszaru nerwowo-czaszkowego z oszczędzaniem hipokampa. Chociaż hipokamp odgrywa kluczową rolę w odniesieniu do neuropoznania i pamięci, region hipokampa był dotychczas stosunkowo pomijany w radioterapii neurokranium. Przerzuty do mózgu w okolicy hipokampu są bardzo rzadkie, a naciek hipokampa przez oponiaka lub gruczolaka przysadki występuje dopiero wtedy, gdy objętość guza jest bardzo duża. Niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie dawki promieniowania w obszarze hipokampa w celu poprawy jakości życia i funkcji neurokognitywnych u pacjentów bez pogorszenia rokowania lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia przerzutów do mózgu w obszarze hipokampa.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była jakość życia i funkcje neuropoznawcze pacjentów po radioterapii okolicy nerwowo-czaszkowej z zachowaniem hipokampa w porównaniu z konwencjonalną radioterapią okolicy nerwowo-czaszkowej bez zachowania hipokampa. Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość nawrotów mózgowych w regionie hipokampa i całkowity czas przeżycia. Planuje się objąć łącznie 150 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Rainer Fietkau, MD
- Numer telefonu: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Godehard Lahmer, MD
- Numer telefonu: 33968 ++49(0) 9131 85
- E-mail: godehard.lahmer@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Rainer Fietkau, MD
-
Pod-śledczy:
- Godehard Lahmer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 18 lat
- choroby wskazujące na radioterapię okolicy nerwowo-czaszkowej (potwierdzony histologicznie lub obrazowo oponiak (podstawa czaszki), gruczolak przysadki, przerzuty do mózgu, SCLC)
- wskazanie do radioterapii miejscowej w okolicy nerwowo-czaszkowej lub do napromieniania całej czaszki
- Państwo Karnofskiego ≥ 50%
- pacjent zrozumiał treść protokołu badania
- Podpisany formularz zgody na badanie przed terapią
Kryteria wyłączenia
- kobiety w ciąży lub karmiące
- Płodne pacjentki, które odmawiają skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania
- uporczywe nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- wcześniejsza radioterapia okolicy nerwowo-czaszkowej
- pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zachowywać się zgodnie z protokołem badania
- w przypadku nowotworu złośliwego: więcej niż 3 przerzuty do mózgu
- w przypadku nowotworu złośliwego: przerzuty do mózgu w okolicy hipokampa lub w strefie unikania hipokampa
- GTV w okolicy hipokampa lub w strefie unikania hipokampa
- pacjenci pod opieką
- pacjentów, którzy nie mówią po niemiecku
- warunki wykluczające zastosowanie MRT (np. implanty magnetyczne, rozrusznik serca)
- udział w trakcie leczenia w innych badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radioterapia oszczędzająca hipokamp
Promieniowanie wg wskazań z oszczędzaniem hipokampa
|
Wykonywany z oszczędzaniem hipokampa Oponiak – dawka całkowita do 50,4 Gy (+ doładowanie do 59,4 Gy) Gruczolak przysadki – dawka łączna do 50,4 Gy (+ doładowanie do 54 Gy) SCLC (napromienianie profilaktyczne czaszki) – dawka łączna do 36,0 Gier
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Promieniowanie według wskazań bez oszczędzania hipokampa
|
Wykonywany z oszczędzaniem hipokampa Oponiak – dawka całkowita do 50,4 Gy (+ doładowanie do 59,4 Gy) Gruczolak przysadki – dawka łączna do 50,4 Gy (+ doładowanie do 54 Gy) SCLC (napromienianie profilaktyczne czaszki) – dawka łączna do 36,0 Gier
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia i funkcje neuropoznawcze
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik nawrotów mózgowych w regionie hipokampa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 5 lat po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPSPA2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .