Bezpieczeństwo i skuteczność kapsulotomii gamma w nieuleczalnym OCD
Bezpieczeństwo i skuteczność kapsulotomii Gamma w nieuleczalnym zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OCD, zdiagnozowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV), ocenione jako upośledzające dotkliwość z wynikiem w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) wynoszącym co najmniej 30 i wynikiem w skali SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) 45 lub mniej.
- Utrzymywanie się ciężkich objawów i upośledzenia przez co najmniej pięć lat pomimo: 1. co najmniej trzech odpowiednich (≥3 miesiące przy maksymalnej tolerowanej dawce) prób z samym inhibitorem transportera serotoniny (fluoksetyna, sertralina, fluwoksamina, paroksetyna, citalopram, escitalopram lub klomipramina) lub w połączeniu z 2. odpowiednią terapią behawioralną (≥20 sesji eksperckiej ekspozycji i zapobiegania reakcji) oraz 3. wzmocnieniem jednego z selektywnych SRI za pomocą klomipraminy, neuroleptyku i klonazepamu.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do instrukcji.
- Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej, pisemnej zgody w ocenie Consent Monitor.
- Albo bez leku, albo na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 6 tygodni.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Członek rodziny lub osoba bliska jest dostępna i chętna do komunikowania się z zespołem badawczym, jeśli stan kliniczny pacjenta się pogorszy.
- Lokalny psychiatra kierujący jest chętny do zapewnienia stałej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne.
- Pełne IQ poniżej 85.
- Historia kliniczna choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływające na funkcjonowanie mózgu, inne niż tiki lub zespół Tourette'a.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Niezdolność do poddania się przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu (rozrusznik serca, ciąża, metal w ciele, ciężka klaustrofobia.
- Obecne lub niestabilnie ustępujące nadużywanie substancji, uzależnienie lub pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu.
- Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
- Niezdolność do przestrzegania wymagań badania operacyjnego i administracyjnego (w ocenie badaczy).
- Historia kliniczna ciężkiego zaburzenia osobowości.
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa (w ocenie śledczych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gamma brzuszna kapsulotomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala nasilenia obsesyjno-kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
|
Bazowy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2010-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .