- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01849809
Bezpieczeństwo i skuteczność kapsulotomii gamma w nieuleczalnym OCD
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Steven Rasmussen, Butler Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność kapsulotomii Gamma w nieuleczalnym zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
Badanie naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa brzusznej kapsulotomii nożem gamma u pacjentów z ciężkimi, nieuleczalnymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OCD, zdiagnozowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV), ocenione jako upośledzające dotkliwość z wynikiem w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) wynoszącym co najmniej 30 i wynikiem w skali SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) 45 lub mniej.
- Utrzymywanie się ciężkich objawów i upośledzenia przez co najmniej pięć lat pomimo: 1. co najmniej trzech odpowiednich (≥3 miesiące przy maksymalnej tolerowanej dawce) prób z samym inhibitorem transportera serotoniny (fluoksetyna, sertralina, fluwoksamina, paroksetyna, citalopram, escitalopram lub klomipramina) lub w połączeniu z 2. odpowiednią terapią behawioralną (≥20 sesji eksperckiej ekspozycji i zapobiegania reakcji) oraz 3. wzmocnieniem jednego z selektywnych SRI za pomocą klomipraminy, neuroleptyku i klonazepamu.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do instrukcji.
- Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej, pisemnej zgody w ocenie Consent Monitor.
- Albo bez leku, albo na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 6 tygodni.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Członek rodziny lub osoba bliska jest dostępna i chętna do komunikowania się z zespołem badawczym, jeśli stan kliniczny pacjenta się pogorszy.
- Lokalny psychiatra kierujący jest chętny do zapewnienia stałej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne.
- Pełne IQ poniżej 85.
- Historia kliniczna choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływające na funkcjonowanie mózgu, inne niż tiki lub zespół Tourette'a.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Niezdolność do poddania się przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu (rozrusznik serca, ciąża, metal w ciele, ciężka klaustrofobia.
- Obecne lub niestabilnie ustępujące nadużywanie substancji, uzależnienie lub pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu.
- Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
- Niezdolność do przestrzegania wymagań badania operacyjnego i administracyjnego (w ocenie badaczy).
- Historia kliniczna ciężkiego zaburzenia osobowości.
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa (w ocenie śledczych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gamma brzuszna kapsulotomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala nasilenia obsesyjno-kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
|
Bazowy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 1993
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2010-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Gamma brzuszna kapsulotomia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.ZakończonyLiposarcoma śluzowata | Mięsak maziówkowy | Liposarcoma okrągłokomórkowaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityZakończony
-
NYU Langone HealthZakończonyMalformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe (AVM)
-
University of California, San FranciscoZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZakończonyMCI | Amnestyczne łagodne zaburzenie poznawczeKanada
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown University; Hospital do CoracaoNieznany
-
Vielight Inc.Zakończony
-
Vielight Inc.Zawieszony
-
Pravat MandalRobert J. Coury Family - Mylan Foundation; Inid Research LabRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)Stany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNiedoczynność przysadki | Gruczolaki przysadki | Radiochirurgia Gamma Knife | DługoterminowyEgipt