Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsulotomii gamma w nieuleczalnym OCD

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Steven Rasmussen, Butler Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsulotomii Gamma w nieuleczalnym zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

Badanie naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa brzusznej kapsulotomii nożem gamma u pacjentów z ciężkimi, nieuleczalnymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. OCD, zdiagnozowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV), ocenione jako upośledzające dotkliwość z wynikiem w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) wynoszącym co najmniej 30 i wynikiem w skali SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) 45 lub mniej.
  2. Utrzymywanie się ciężkich objawów i upośledzenia przez co najmniej pięć lat pomimo: 1. co najmniej trzech odpowiednich (≥3 miesiące przy maksymalnej tolerowanej dawce) prób z samym inhibitorem transportera serotoniny (fluoksetyna, sertralina, fluwoksamina, paroksetyna, citalopram, escitalopram lub klomipramina) lub w połączeniu z 2. odpowiednią terapią behawioralną (≥20 sesji eksperckiej ekspozycji i zapobiegania reakcji) oraz 3. wzmocnieniem jednego z selektywnych SRI za pomocą klomipraminy, neuroleptyku i klonazepamu.
  3. Wiek od 18 do 65 lat.
  4. Potrafi zrozumieć i zastosować się do instrukcji.
  5. Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej, pisemnej zgody w ocenie Consent Monitor.
  6. Albo bez leku, albo na stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 6 tygodni.
  7. Dobry ogólny stan zdrowia.
  8. Członek rodziny lub osoba bliska jest dostępna i chętna do komunikowania się z zespołem badawczym, jeśli stan kliniczny pacjenta się pogorszy.
  9. Lokalny psychiatra kierujący jest chętny do zapewnienia stałej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne.
  2. Pełne IQ poniżej 85.
  3. Historia kliniczna choroby afektywnej dwubiegunowej.
  4. Jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływające na funkcjonowanie mózgu, inne niż tiki lub zespół Tourette'a.
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  6. Niezdolność do poddania się przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu (rozrusznik serca, ciąża, metal w ciele, ciężka klaustrofobia.
  7. Obecne lub niestabilnie ustępujące nadużywanie substancji, uzależnienie lub pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu.
  8. Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
  9. Niezdolność do przestrzegania wymagań badania operacyjnego i administracyjnego (w ocenie badaczy).
  10. Historia kliniczna ciężkiego zaburzenia osobowości.
  11. Bezpośrednie ryzyko samobójstwa (w ocenie śledczych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gamma brzuszna kapsulotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala nasilenia obsesyjno-kompulsywnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Bazowy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#2010-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Gamma brzuszna kapsulotomia

Subskrybuj