Sicurezza ed efficacia della gamma capsulotomia nel disturbo ossessivo compulsivo intrattabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo ossessivo compulsivo, diagnosticato mediante intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV), giudicato di gravità invalidante con un punteggio alla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (YBOCS) di almeno 30 e un punteggio alla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS) di 45 o meno.
- Persistenza di sintomi gravi e compromissione per cinque o più anni nonostante: 1. almeno tre studi adeguati (≥3 mesi alla massima dose tollerata) sugli inibitori del trasportatore della serotonina (fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina, citalopram, escitalopram o clomipramina) da soli o in combinazione con, 2. terapia comportamentale adeguata (≥20 sessioni di esposizione esperta e prevenzione della risposta) e 3. aumento di uno degli SRI selettivi con clomipramina, un neurolettico e clonazepam.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- In grado di comprendere e rispettare le istruzioni.
- In grado di fornire un consenso scritto e completamente informato a giudizio del Consent Monitor.
- O senza farmaci o con un regime farmacologico stabile per almeno 6 settimane.
- Buona salute generale.
- Un membro della famiglia o un altro significativo è disponibile e disposto a comunicare con il gruppo di ricerca se lo stato clinico del paziente peggiora.
- Lo psichiatra di riferimento locale è disposto a fornire assistenza continua.
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico attuale o passato.
- QI su vasta scala inferiore a 85.
- Una storia clinica di disturbo dell'umore bipolare.
- Qualsiasi attuale disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica che colpisce la funzione cerebrale, diverso da disturbi da tic o sindrome di Tourette.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica (MRI) preoperatoria.
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica preoperatoria (pacemaker cardiaco, gravidanza, metallo nel corpo, grave claustrofobia.
- Abuso di sostanze in corso o instabilmente rimesso, dipendenza o uno screening tossicologico delle urine positivo.
- Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace.
- Incapace di aderire ai requisiti di studio operativi e amministrativi (a giudizio degli investigatori).
- Storia clinica di grave disturbo di personalità.
- Rischio imminente di suicidio (a giudizio degli inquirenti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsulotomia ventrale gamma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità ossessivo compulsivo di Yale-Brown
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
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Linea di base a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Rasmussen, MD, Butler Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#2010-001
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