Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu u japońskich pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3 z wycofaniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii podtrzymującej golimumabem, podawanym podskórnie, pacjentom z Japonii z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności golimumabu u japońskich uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (badanie, w którym jednej grupie uczestników podaje się substancję nieaktywną, podczas gdy badany lek innej grupie), wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), 2-ramienne (dwie grupy), grupy równoległe (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie), losowe wycofanie (uczestnicy otrzymujący badany lek przez określony czas zostaną później losowo przydzieleni do otrzymać badany lek lub placebo). badania, w tym fazę wprowadzającą w fazie otwartej (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji). W badaniu weźmie udział około 200 uczestników. Badanie to będzie składało się z fazy wstępnej, fazy podtrzymującej i fazy kontrolnej. Podczas fazy indukcji (trwającej 6 tygodni) uczestnicy otrzymają 200 mg podskórnie (sc) (pod skórę) golimumabu w tygodniu 0 i 100 mg golimumabu podskórnie w tygodniu 2. Podczas fazy podtrzymującej (do tygodnia 52) wszyscy uczestnicy wykazujący odpowiedź kliniczna (miara efektu terapeutycznego badanego leku) na golimumab podczas fazy indukcji zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podskórnie placebo (grupa 1) lub 100 mg golimumabu (grupa 2) co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 52. Uczestnicy, którzy nie wykażą odpowiedzi klinicznej na golimumab, otrzymają również podskórnie 100 mg golimumabu do 4. tygodnia, a jeśli do 8. tygodnia fazy podtrzymującej aktywność choroby u tego uczestnika nie ulegnie poprawie, uczestnicy zostaną wycofani z dalszego badania podaniu leku i zostanie poddany obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa 16 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Jeśli jednak aktywność choroby u tych uczestników poprawi się w 8. tygodniu, będą oni nadal otrzymywać golimumab (100 mg co 4 tygodnie) do 52. tygodnia fazy podtrzymującej. Faza obserwacji będzie trwała 16 tygodni. Podczas tego badania każdy uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź kliniczną podczas fazy indukcji, ale utracił odpowiedź kliniczną w dowolnym momencie, będzie kwalifikował się do dostosowania dawki tylko raz w następujący sposób: 1) uczestnicy otrzymujący placebo (grupa 1) otrzymają golimumab w dawce 100 mg; 2) uczestnicy otrzymujący golimumab w dawce 100 mg (grupa 2) będą nadal otrzymywać golimumab w dawce 100 mg. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, pomiary laboratoryjne, przeciwciała przeciwjądrowe/przeciwciała przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu oraz parametry życiowe. Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wyniesie 68 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Abiko, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chikushinoshi, Japonia
      • Fujiidera, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fushimi, Japonia
      • Hamamatsu, Japonia
      • Hirosaki, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Ikeda, Japonia
      • Izumiotsu, Japonia
      • Izumo, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kahoku, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Maebashi, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saga, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Sunto, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Toyota, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Tsukuba, Japonia
      • Wakayama, Japonia
      • Yokkaichi, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zdiagnozowanym przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy powinni mieć aktualne leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego za pomocą co najmniej jednej z następujących terapii: doustne 5-aminosalicylany (5-ASA), doustne kortykosteroidy, 6-merkaptopuryna (6-MP) lub azatiopryna (AZA).
  • Uczestnicy muszą mieć historię braku odpowiedzi lub tolerancji na co najmniej 1 z następujących terapii: doustne 5-ASA, doustne kortykosteroidy, 6-MP lub AZA
  • Uczestnicy muszą być mobilni i mieć umiarkowane lub ciężkie aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego potwierdzone podczas sigmoidoskopii przesiewowej przez wynik większy niż lub równy 2 przy użyciu podskali endoskopii w skali Mayo
  • Uczestnicy muszą mieć umiarkowane do ciężkiego czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zdefiniowane jako wyjściowa ocena w skali Mayo od 6 do 12, włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ograniczonym tylko do odbytnicy lub do mniej niż 20 cm okrężnicy
  • Uczestnicy ze stomią
  • Uczestnicy z przetoką lub przetoką w wywiadzie
  • Uczestnicy, którzy wymagają lub wymagali w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym operacji czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej lub trzustki wymagającego drenażu chirurgicznego lub innych stanów, które mogą zakłócać ocenę korzyści z leczenia badanym środkiem
  • Uczestnicy z objawową niedrożnością okrężnicy lub jelita cienkiego, potwierdzoną obiektywnymi radiograficznymi lub endoskopowymi dowodami zwężenia z wynikającą z tego niedrożnością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na golimumab w fazie indukcji i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w fazie podtrzymującej, otrzymają placebo SC co 4 tygodnie do tygodnia 52. Jednak uczestnicy otrzymujący placebo, którzy stracą odpowiedź kliniczną w dowolnym momencie podczas badania, będą kwalifikować się do otrzymywania 100 mg golimumabu s.c. co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Eksperymentalny: Golimumab
Lek: Golimumab
Uczestnicy otrzymają 200 mg golimumabu w Tygodniu 0 i 100 mg golimumabu w Tygodniu 2 we wstrzyknięciu podskórnym (SC) (pod skórę) w fazie indukcji. Uczestnicy, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w fazie indukcji i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej golimumab w fazie podtrzymującej, otrzymają 100 mg podskórnie co 4 tygodnie do tygodnia 52. Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej w fazie indukcji, otrzymają 100 mg golimumabu s.c. w 4. tygodniu i będą kontynuować podawanie golimumabu s.c. w dawce 100 mg co 4 tygodnie do 52. tygodnia tylko wtedy, gdy odpowiedź zostanie uzyskana przed 8. tygodniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 54. tygodniu leczenia podtrzymującego, mierzona za pomocą skali Mayo
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo w stosunku do tygodnia indukcji 0 o więcej niż lub równo (>=) 30 procent i >=3 punkty, ze zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o >= 1 lub krwawienia z odbytu wynik cząstkowy 0 lub 1. Skala Mayo jest podstawowym narzędziem oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wynik Mayo składa się z 4 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), które mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wynik Mayo jest obliczany jako suma tych 4 wyników cząstkowych i może wynosić od 0 do 12. Wynik od 3 do 5 punktów wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę; wynik od 6 do 10 wskazuje na umiarkowanie aktywną chorobę; a wynik od 11 do 12 wskazuje na ciężką chorobę.
Do tygodnia 54

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 30. i 54. tygodniu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 30 i 54
Remisję kliniczną (mierzoną za pomocą skali Mayo) zdefiniowano jako punktację Mayo mniejszą lub równą (<=) 2 punktom, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie był większy niż (>) 1.
Tydzień 30 i 54
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 30. i 54. tygodniu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 30 i 54
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako punktację endoskopową równą 0 lub 1, gdzie 0 oznacza normalną lub nieaktywną chorobę, a 1 oznacza łagodną chorobę (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość). Punktacja cząstkowa endoskopii jest jedną z 4 ocen cząstkowych skali Mayo.
Tydzień 30 i 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami