Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti golimumabu u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

8. března 2017 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s náhodným vysazením pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti udržovací terapie golimumabem, podávané subkutánně, u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost golimumabu u japonských účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovanou (studii, ve které je jedné skupině účastníků podávána neúčinná látka, zatímco jiné skupině je podáván studijní lék), multicentrická (studie prováděná na více místech), 2 ramena (dvě skupiny), paralelní skupina (každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), randomizované odebrání (účastníci užívající studijní medikaci po určitou dobu budou později randomizováni do dostávat buď studijní medikaci nebo placebo.) studie, včetně otevřené indukční fáze (všichni lidé znají identitu intervence). Této studie se zúčastní přibližně 200 účastníků. Tato studie se bude skládat z indukční fáze, udržovací fáze a následné fáze. Během indukční fáze (trvající 6 týdnů) dostanou účastníci 200 mg subkutánně (SC) (pod kůži) golimumabu v týdnu 0 a 100 mg sc golimumabu v týdnu 2. Během udržovací fáze (až do týdne 52) všichni účastníci, kteří prokáží klinická odpověď (míra terapeutického účinku studijní medikace) na golimumab během indukční fáze bude náhodně rozdělena v poměru 1:1 tak, aby dostávala buď sc podávání placeba (skupina 1) nebo 100 mg golimumabu (skupina 2) každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 52. Účastníci, kteří nevykazují klinickou odpověď na golimumab, budou také dostávat 100 mg sc podávání golimumabu až do 4. týdne a pokud se do 8. týdne udržovací fáze nezdá, že by se aktivita onemocnění těchto účastníků zlepšovala, účastníci budou z další studie vyřazeni podání medikace a bude sledováno hodnocení bezpečnosti 16 týdnů po posledním podání studované medikace. Pokud se však aktivita onemocnění těchto účastníků v 8. týdnu zlepší, budou nadále dostávat golimumab (100 mg každé 4 týdny) až do 52. týdne udržovací fáze. Fáze sledování bude trvat 16 týdnů. Během této studie bude každý účastník, který má klinickou odpověď během indukční fáze, ale kdykoli ztratí klinickou odpověď, způsobilý pro úpravu dávky pouze jednou takto: 1) účastníci, kteří dostávají placebo (skupina 1), dostanou golimumab 100 mg; 2) účastníci užívající golimumab 100 mg (skupina 2) budou nadále dostávat golimumab 100 mg. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, laboratorní měření, antinukleární protilátky/protilátky proti dvouvláknové deoxyribonukleové kyselině a vitální funkce. Maximální délka studia pro účastníka bude 68 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Abiko, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chikushinoshi, Japonsko
      • Fujiidera, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fushimi, Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko
      • Hirosaki, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Ikeda, Japonsko
      • Izumiotsu, Japonsko
      • Izumo, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kahoku, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Maebashi, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Sendai, Japonsko
      • Suita, Japonsko
      • Sunto, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toyota, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
      • Wakayama, Japonsko
      • Yokkaichi, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s ulcerózní kolitidou diagnostikovanou před screeningem
  • Účastníci by měli mít současnou léčbu ulcerózní kolitidy alespoň jednou z následujících terapií: perorální 5-aminosalicyláty (5-ASA), perorální kortikosteroidy, 6-merkaptopurin (6-MP) nebo azathioprin (AZA)
  • Účastníci musí mít v anamnéze selhání reagovat nebo tolerovat alespoň jednu z následujících terapií: perorální 5-ASA, perorální kortikosteroidy, 6-MP nebo AZA
  • Účastníci musí být ambulantní a mít středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidu potvrzenou během screeningové sigmoidoskopie o více než 2 nebo rovnou 2 pomocí endoskopického dílčího skóre Mayo skóre.
  • Účastníci musí mít středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidu definovanou jako základní Mayo skóre 6 až 12 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s ulcerózní kolitidou omezenou pouze na konečník nebo na méně než 20 cm tlustého střeva
  • Účastníci se stomií
  • Účastníci s píštělí nebo s píštělí v anamnéze
  • Účastníci, kteří vyžadují nebo vyžadují během 2 měsíců před screeningem chirurgický zákrok pro aktivní gastrointestinální krvácení, peritonitidu, střevní obstrukci nebo nitrobřišní nebo pankreatický absces vyžadující chirurgickou drenáž nebo jiné stavy, které mohou zmást hodnocení přínosu léčby studijní látkou
  • Účastníci se symptomatickou obstrukcí tlustého střeva nebo tenkého střeva potvrzenou objektivním rentgenovým nebo endoskopickým důkazem striktury s výslednou obstrukcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Účastníci, kteří mají klinickou odpověď na golimumab v indukční fázi a jsou náhodně přiřazeni k placebu v udržovací fázi, dostanou SC placebo každé 4 týdny až do 52. týdne. Nicméně účastníci, kteří dostávali placebo a kteří ztratí klinickou odpověď kdykoli během studie, budou způsobilí dostávat 100 mg golimumabu SC každé 4 týdny až do 52. týdne.
Experimentální: Golimumab
Lék: Golimumab
Účastníci dostanou 200 mg golimumabu v týdnu 0 a 100 mg golimumabu v týdnu 2 jako subkutánní (SC) (pod kůži) injekci v indukční fázi. Účastníci, kteří mají klinickou odpověď v indukční fázi a jsou náhodně přiřazeni ke golimumabu v udržovací fázi, dostanou 100 mg SC každé 4 týdny až do 52. týdne. Účastníci, kteří nemají klinickou odpověď v indukční fázi, dostanou 100 mg golimumabu SC v týdnu 4 a budou pokračovat se 100 mg golimumabu SC každé 4 týdny až do týdne 52 pouze v případě, že se odpověď dosáhne do 8. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 54. týdnu údržby, měřeno pomocí skóre Mayo
Časové okno: Až do týdne 54
Klinická odpověď byla definována jako snížení Mayo skóre od indukčního týdne 0 o více než nebo rovné (>=) 30 procentům a >=3 bodů, se snížením subskóre rektálního krvácení o >= 1 nebo rektálního krvácení dílčí skóre 0 nebo 1. Mayo skóre je primárním nástrojem pro hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy. Mayo skóre se skládá ze 4 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy endoskopie a celkové hodnocení lékaře), které se pohybují od 0 do 3. Mayo skóre se vypočítá jako součet těchto 4 dílčích skóre a může se pohybovat mezi 0 a 12. Skóre 3 až 5 bodů ukazuje na mírně aktivní onemocnění; skóre 6 až 10 ukazuje na středně aktivní onemocnění; a skóre 11 až 12 znamená vážné onemocnění.
Až do týdne 54

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 30. a 54. týdnu údržby
Časové okno: 30. a 54. týden
Klinická remise (měřená pomocí Mayo skóre) byla definována jako Mayo skóre menší nebo rovné (<=) 2 bodům, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre není vyšší než (>) 1.
30. a 54. týden
Počet účastníků s hojením sliznic v 30. a 54. týdnu údržby
Časové okno: 30. a 54. týden
Hojení sliznic je definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1, kde 0 značí normální nebo neaktivní onemocnění a 1 značí mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost). Endoskopické dílčí skóre je jedno ze 4 dílčích skóre Mayo skóre.
30. a 54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení