Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af golimumab hos japanske patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

8. marts 2017 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3 multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Golimumab vedligeholdelsesterapi, administreret subkutant, hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​golimumab hos japanske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (undersøgelse, hvor et inaktivt stof gives til en gruppe deltagere, mens undersøgelsesmedicinen gives til en anden gruppe), multicenter. (undersøgelse udført på flere steder), 2-arm (to grupper), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), randomiseret tilbagetrækning (deltagere, der modtager undersøgelsesmedicin i et bestemt tidsrum, vil senere blive randomiseret til modtage enten undersøgelsesmedicin eller placebo.) undersøgelse, herunder en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) induktionsfase. Cirka 200 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af en induktionsfase, en vedligeholdelsesfase og en opfølgningsfase. Under induktionsfasen (der varer 6 uger) vil deltagerne modtage 200 mg subkutant (SC) (under huden) golimumab i uge 0 og 100 mg SC golimumab i uge 2. I vedligeholdelsesfasen (op til uge 52) vil alle deltagere, der viser et klinisk respons (mål for terapeutisk effekt af undersøgelsesmedicin) på golimumab under induktionsfasen vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold for at modtage enten SC administration af placebo (Gruppe 1) eller 100 mg golimumab (Gruppe 2) hver 4. uge fra uge 0 til uge 52. Deltagere, der ikke udviser klinisk respons på golimumab, vil også modtage 100 mg SC administration af golimumab indtil uge 4, og hvis disse deltageres sygdomsaktivitet ikke ser ud til at være forbedret inden uge 8 i vedligeholdelsesfasen, vil deltagerne blive afbrudt fra yderligere undersøgelse medicinadministration og vil blive fulgt op til sikkerhedsvurderinger 16 uger efter sidste administration af studiemedicin. Men hvis sygdomsaktiviteten hos disse deltagere forbedres i uge 8, vil de fortsætte med at modtage golimumab (100 mg hver 4. uge) gennem uge 52 i vedligeholdelsesfasen. Opfølgningsfasen vil være af 16 ugers varighed. I løbet af denne undersøgelse vil enhver deltager, der har et klinisk respons under induktionsfasen, men mister klinisk respons på et hvilket som helst tidspunkt, kun være berettiget til dosisjustering én gang som følger: 1) deltagere, der modtager placebo (gruppe 1), vil modtage golimumab 100 mg; 2) deltagere, der får golimumab 100 mg (gruppe 2), vil fortsætte med at modtage golimumab 100 mg. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, laboratoriemålinger, antinukleære antistoffer/anti-dobbeltstrengede deoxyribonukleinsyreantistoffer og vitale tegn. Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være 68 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Abiko, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chikushinoshi, Japan
      • Fujiidera, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fushimi, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Ikeda, Japan
      • Izumiotsu, Japan
      • Izumo, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kahoku, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kurume, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita, Japan
      • Sunto, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyota, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Wakayama, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med colitis ulcerosa diagnosticeret før screening
  • Deltagerne skal have aktuel behandling for colitis ulcerosa med mindst én af følgende behandlinger: orale 5-aminosalicylater (5-ASA'er), orale kortikosteroider, 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA)
  • Deltagerne skal have en historie med manglende respons på eller tolereret mindst 1 af følgende behandlinger: orale 5-ASA'er, orale kortikosteroider, 6-MP eller AZA
  • Deltagerne skal være ambulante og have moderat til alvorlig aktiv colitis ulcerosa bekræftet under screeningen sigmoidoskopi med mere end eller lig med 2 ved hjælp af endoskopi-underscore af Mayo-scoren
  • Deltagerne skal have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, defineret som en baseline Mayo-score på 6 til 12 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med colitis ulcerosa begrænset til endetarmen eller til mindre end 20 cm af tyktarmen
  • Deltagere med stomi
  • Deltagere med fistel eller historie med fistel
  • Deltagere, der har behov for eller krævet inden for de 2 måneder forud for screening, operation for aktiv gastrointestinal blødning, peritonitis, intestinal obstruktion eller intraabdominal eller pancreas abscess, der kræver kirurgisk dræning, eller andre tilstande, der muligvis forvirrer evalueringen af ​​fordelene ved behandling med studiemiddel
  • Deltagere med symptomatisk obstruktion i tyktarmen eller tyndtarmen, bekræftet af objektivt røntgen- eller endoskopisk bevis på en forsnævring med deraf følgende obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Deltagere, som har et klinisk respons på golimumab i induktionsfasen og er tilfældigt allokeret til placebo i vedligeholdelsesfasen, vil modtage subkutan placebo hver 4. uge til og med uge 52. Dog vil deltagere, der får placebo, og som vil miste klinisk respons på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, være berettiget til at modtage 100 mg golimumab SC hver 4. uge gennem uge 52.
Eksperimentel: Golimumab
Medicin: Golimumab
Deltagerne vil modtage 200 mg golimumab i uge 0 og 100 mg golimumab i uge 2 som en subkutan (SC) (under huden) injektion i induktionsfasen. Deltagere, der har et klinisk respons i induktionsfasen og er tilfældigt allokeret til golimumab i vedligeholdelsesfasen, vil modtage 100 mg SC hver 4. uge gennem uge 52. Deltagere, der ikke har et klinisk respons i induktionsfasen, vil modtage 100 mg golimumab SC i uge 4 og vil kun fortsætte med 100 mg golimumab SC hver 4. uge til og med uge 52, hvis der opnås respons inden for uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk respons gennem vedligeholdelse - uge 54 målt ved hjælp af Mayo-resultatet
Tidsramme: Op til uge 54
Klinisk respons blev defineret som et fald fra induktionsuge 0 i Mayo-scoren med mere end eller lig med (>=) 30 procent og >=3 point, med et fald i den rektale blødningsunderscore på >= 1 eller en rektal blødning underscore på 0 eller 1. Mayo-scoren er det primære værktøj til at vurdere colitis ulcerosa aktivitet. Mayo-scoren består af 4 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af endoskopi og lægens globale vurdering), som går fra 0 til 3. Mayo-scoren beregnes som summen af ​​disse 4 subscores og kan variere mellem 0 og 12. En score på 3 til 5 point indikerer mildt aktiv sygdom; en score på 6 til 10 indikerer moderat aktiv sygdom; og en score på 11 til 12 indikerer alvorlig sygdom.
Op til uge 54

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk remission i både vedligeholdelsesuge 30 og uge 54
Tidsramme: Uge 30 og 54
Klinisk remission (målt ved Mayo-score) blev defineret som en Mayo-score på mindre end eller lig med (<=) 2 point, uden nogen individuel sub-score større end (>) 1.
Uge 30 og 54
Antal deltagere med slimhindeheling ved både vedligeholdelsesuge 30 og uge 54
Tidsramme: Uge 30 og 54
Slimhindeheling er defineret som en endoskopi-underscore på 0 eller 1, hvor 0 indikerer normal eller inaktiv sygdom og 1 indikerer mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, mild sprødhed). Endoskopi subscore er en af ​​de 4 subscores af Mayo scoren.
Uge 30 og 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100937
  • CNTO148UCO3001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger