Przywracanie wzroku za pomocą inteligentnego systemu implantów siatkówki (IRIS V1) u pacjentów z dystrofią siatkówki (IRIS-1)

Kryteria przyjęcia:

• Ma ukończone 25 lat w dniu rejestracji
• Ma potwierdzone rozpoznanie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, naczyniówki lub dystrofii czopkowo-pręcikowej
• Ma ostrość wzroku logMAR 2,3 lub gorszą w obu oczach, jak określono w skali Square Grating.
• Ma funkcjonalne komórki zwojowe i aktywność nerwu wzrokowego
• Ma pamięć o dawnej użytecznej formie widzenia
• Rozumie i akceptuje obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
• Ma wymiary oka AP, które są odpowiednie do wymiarów implantu (w Niemczech: ma wymiar oka AP między 20,5 a 25 mm)
• Ma wymiary głowy odpowiednie dla interfejsu wizualnego.

Kryteria wyłączenia:

• ma historię ciężkiej jaskry, zapalenia błony naczyniowej oka, neuropatii nerwu wzrokowego lub jakiegokolwiek potwierdzonego uszkodzenia nerwu wzrokowego i/lub kory wzrokowej,
• Czy występuje jakakolwiek choroba (inna niż choroby dozwolone w badaniu) lub stan, który wpływa na funkcję siatkówki badanego oka (np. niedrożność tętnicy/żyły środkowej siatkówki, schyłkowa retinopatia cukrzycowa, obecne lub wcześniejsze odwarstwienie siatkówki, zakaźna lub zapalna choroba siatkówki itp. ),
• ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację siatkówki badanego oka, w tym między innymi zwyrodnienie rogówki, którego nie można usunąć przed implantacją,
• ma jakąkolwiek chorobę lub stan przedniego odcinka badanego oka, który uniemożliwia odpowiednie badanie fizykalne (np. uraz oka itp.),
• Ma silny oczopląs,
• Ma jakąkolwiek chorobę oczu, która prowadzi go do tarcia oczu,
• Ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badań lub protokołów badań (np. głuchota, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, zapalenie nerwów itp.),
• Ma historię napadów padaczkowych,
• ma w wywiadzie przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny, który wykluczałby udział w badaniu,
• ma znaną wrażliwość na materiały kontaktowe implantu,
• Prezentuje z hipotonią w oku badawczym,
• Przedstawia hipertonię w oku badawczym,
• jest w ciąży lub karmi piersią,
• Ma inne aktywne wszczepione urządzenie (np. implant ślimakowy) lub jakikolwiek metalowy implant w głowie (inny niż prace dentystyczne), który może zakłócać działanie urządzenia,
• Ma diagnozę wymagającą aktywnego implantu (np. rozrusznika serca, implantu nerwu błędnego itp.),
• Ma aktywnego raka lub historię raka wewnątrzgałkowego, nerwu wzrokowego lub mózgu i przerzutów,
• jest osobą z obniżoną odpornością (np. z powodu pozytywnej diagnozy HIV itp.),
• Jest nosicielem wieloodpornych zarazków,

• Wymaga użycia któregokolwiek z następujących leków:

  • antymetabolity,
  • Terapie zmniejszające agregację trombocytów (od 10 dni przed do 3 dni po operacji),
  • Doustne antykoagulanty (5 dni przed do 3 dni po zabiegu),
• Uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które może kolidować z proponowanym leczeniem lub zapewnieniem harmonogramu obserwacji (w Niemczech: Uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia)
• Ma jakiekolwiek problemy zdrowotne, które powodują, że znieczulenie ogólne jest niewskazane (w Niemczech: pacjenci z wynikiem ASA-Score 3 lub wyższym są wykluczeni z badania)
• Prawdopodobnie wymaga skanów MRI po implantacji i przed eksplantacją,
• Prawdopodobnie wymaga terapeutycznego ultrasonografii po implantacji i przed eksplantacją implantu siatkówki

W Niemczech: - Pacjenci z nawracającymi lub przewlekłymi stanami zapalnymi lub infekcjami są wykluczeni z badania. W szczególności wykluczeni są pacjenci z następującymi zaburzeniami:

• Częste stany zapalne – ciężkie, przewlekłe i wyniszczające choroby, które często wiążą się z infekcją (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Whipple'a)
• Przewlekłe zapalenie skóry w okolicy oka (np. zapalenie skóry, trądzik różowaty, zakażenie skóry, półpasiec)
• Przewlekły stan zapalny w okolicy oka (np. opryszczka rogówki i/lub spojówek, nawracające zapalenie powiek i spojówek, horedolum, gradówka) W Niemczech: - Ma poważne zaburzenia psychiczne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zorganizować ocenę eksperta w celu wyjaśnienia, czy stan psychiczny pacjenta jest odpowiedni do badania.

W Niemczech: - Ma poważne choroby nerek, serca, wątroby itp. narządów