Ciągły śródkostny dostęp naczyniowy przez 48 godzin
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Vidacare Corporation
Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa ciągłego śródkostnego dostępu naczyniowego przez okres 48 godzin
Badanie prospektywne mające na celu określenie bezpieczeństwa dostępu śródkostnego (IO) przez okres do 48 godzin u zdrowych dorosłych ochotników i ochotników z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek i (lub) kontrolowaną cukrzycą w wywiadzie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa dostępu doszpikowego (IO) przez okres do 48 godzin u zdrowych dorosłych ochotników i ochotników z problemami zdrowotnymi w wywiadzie, w tym u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek (National Health and Nutrition Ankieta egzaminacyjna Etap 1 do 3) i/lub pacjenci z kontrolowaną cukrzycą.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dostęp doszpikowy w miejscu wprowadzenia bliższej kości piszczelowej lub w miejscu wprowadzenia bliższej kości ramiennej przy użyciu śródkostnego systemu dostępu naczyniowego EZ-IO.
Hipoteza jest taka, że nie wystąpią żadne poważne komplikacje u pacjentów podczas 48-godzinnego przebywania cewnika doszpikowego w żadnym miejscu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Samoidentyfikacja jako osoba mająca słaby dostęp naczyniowy
- Zdrowy lub spełniający co najmniej jeden z następujących warunków:
- Kontrolowana cukrzyca, o czym świadczy wartość hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) mniejsza lub równa 8% w momencie badania przesiewowego. Lub
- Choroba nerek, etapy od 1 do 3, potwierdzona obecnością albuminurii w momencie badania przesiewowego. U pacjentów stosunek albuminy do kreatyniny (ACR) musi mieścić się w zakresie wartości mikroalbuminurii lub makroalbuminurii: Mikroalbuminuria – ACR 17-250 mcg/mg dla mężczyzn; 25-355 mcg/mg dla kobiet lub makroalbuminuria-ACR >250 mcg/mg dla mężczyzn; >355 mcg/mg dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Uwięziony
- Identyfikuje się jako w ciąży
- Upośledzenie poznawcze
- Złamanie kości docelowej
- Nadmierna tkanka i/lub brak odpowiednich punktów anatomicznych w docelowej kości
- Oznaki i objawy infekcji na obszarze docelowym
- Założenie IO w ciągu ostatnich 48 godzin, proteza kończyny lub stawu lub inny istotny zabieg ortopedyczny w docelowej kości
- Infuzja dożylna w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktualne zastosowanie antykoagulantów
- Wcześniejsza reakcja niepożądana lub znana alergia na lidokainę
- Aktualny stan serca wymagający wszczepienia stymulatora
- Obecnie przyjmuję beta-blokery lub blokery kanału wapniowego w leczeniu zaburzeń rytmu serca (stosowanie beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego w leczeniu nadciśnienia jest dozwolone, jeśli lekarz potwierdzi wskazanie nadciśnienia
- Wcześniejsza operacja z powodu choroby tętnic obwodowych
- Historia wrzodów kończyn
- Historia obustronnego rozwarstwienia węzłów chłonnych rąk lub nóg
- Znana choroba sierpowatokrwinkowa
- oznaki lub objawy choroby naczyń lub niewydolności naczyń kończyn, stwierdzone w badaniu fizykalnym
- Historia chorób naczyń obwodowych
- Hiperkaliemia, o której świadczy poziom potasu większy niż 5,1 mmol/l, górna granica normalnego zakresu referencyjnego w badaniu przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Choroba nerek
Osoby z łagodną do umiarkowanej chorobą nerek, u których zastosowano EZ-IO przez 48 godzin
|
Aby umieścić EZ-IO na maksymalnie 48 godzin
|
|
Aktywny komparator: Cukrzyca
Osoby z kontrolowaną cukrzycą, które miały EZ-IO przez 48 godzin
|
Aby umieścić EZ-IO na maksymalnie 48 godzin
|
|
Aktywny komparator: Choroby nerek i cukrzyca
Osoby z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek i kontrolowaną cukrzycą, u których stosowano EZ-IO przez 48 godzin
|
Aby umieścić EZ-IO na maksymalnie 48 godzin
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi dorośli
Osoby zdrowe, określone jako osoby pozbawione chorób współistniejących wykluczających z badania, które miały EZ-IO przez 48 godzin
|
Aby umieścić EZ-IO na maksymalnie 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powikłania związane z dostępem śródkostnym (IO).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Obecność poważnych powikłań po 48-godzinnym dostępie doszpikowym (IO) przy użyciu EZ-IO.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuel DeNoia, MD, ICON Early Phase Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .