Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek BI 187004 u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 187004 CL u pacjentów z cukrzycą typu 2 (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w grupach dawek)

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 187004 po wielokrotnym podaniu dawki przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy
        • 1307.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. Obecne leczenie nie więcej niż jednym lekiem przeciwcukrzycowym (z wyjątkiem insuliny i analogów GLP-1)
  3. Samce lub kobiety po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie
  4. Wiek od 20 do 70 lat
  5. HbA1c mniejsze lub równe 8,5%
  6. BMI 28-40 kg/m2
  7. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i spełniać wymagania dotyczące nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy, które badacz uzna za nieakceptowalne znaczenie kliniczne
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 160 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 95 mm Hg
  3. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne poza cukrzycą typu 2, hiperlipidemią lub leczonym nadciśnieniem tętniczym
  5. Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie i eliminację badanego leku
  6. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub istotne zaburzenia neurologiczne oprócz polineuropatii
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. HIV, zapalenie wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
placebo
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 1
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 2
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 3
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 4
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 5
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 6
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3
Eksperymentalny: BI 187004 dawka 7
dawka wielokrotna podana w ciągu 14 dni
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 2
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 4
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 5
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 6
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 7
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 1
Lek: BI 187004
BI 187004, dawka 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 15 dni po podaniu
do 15 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt,1 (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania t po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
do 8 dni po podaniu
Cmax t,1 (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
do 8 dni po podaniu
AUCt,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t)
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
do 8 dni po podaniu
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t)
Ramy czasowe: do 8 dni po podaniu
do 8 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1307.2
  • 2013-000312-21 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj