Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na przewlekły ból krzyża

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Efekty przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu ze szkołą pleców u osób z przewlekłym bólem krzyża. Randomizowane badanie kontrolne.

Back School (BS) to interwencja behawioralna zaprojektowana w celu leczenia i zapobiegania przewlekłemu bólowi krzyża. Dotychczasowe badania kliniczne wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest w stanie zmniejszyć intensywność i czas trwania bólu, modulując aktywność obszarów mózgu zaangażowanych w obwody regulujące ból i usprawniając mechanizmy hamujące potomstwo kontroli bólu.

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności połączenia tDCS z interwencją behawioralną (tj. BS) u osób z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża wiąże się z wysokimi kosztami indywidualnymi i społecznymi. Back School (BS) to interwencja behawioralna mająca na celu leczenie i zapobieganie wyżej wymienionemu schorzeniu. Dotychczasowe badania kliniczne wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może być uznana za niezawodne narzędzie w leczeniu bólu przewlekłego. Wykazano, w jaki sposób tDCS jest w stanie zmniejszyć intensywność i czas trwania bólu, modulując aktywność obszarów mózgu zaangażowanych w obwody regulujące ból, takie jak wzgórze, oraz ułatwiając mechanizmy hamujące potomstwo kontroli bólu. Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności połączenia tDCS z interwencją behawioralną (tj. BS) u osób z przewlekłym bólem krzyża. W szczególności przetestujemy ich wpływ na intensywność bólu krzyża i udział pacjentów w codziennych czynnościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Ferrara University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat i < 75 lat
  • obecność niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża zdiagnozowanego > 2 lat
  • obecność bólu przewlekłego mierzalnego w skali VAS nie mniejszej niż 3 w ciągu 2 tygodni codziennego monitorowania VAS
  • ból oporny na leki (opioidowe leki przeciwbólowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe). Za ból oporny uważa się co najmniej 6-miesięczne leczenie co najmniej 2/3 z powyższych leków

Kryteria wyłączenia:

  • operacja kręgosłupa
  • upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego <24
  • przeciwwskazania do tDCS: przebyta padaczka, częste bóle głowy lub szyi, wszczepione urządzenia (zastawki komorowo-otrzewnowe, rozruszniki serca, pompy dokanałowe, metalowe implanty wewnątrzczaszkowe)
  • Przeciwwskazania do tDCS: metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, które mogą być stymulowane, źle ustawione lub przegrzewane prądem elektrycznym
  • Patologia neurologiczna lub psychiatryczna
  • ciężkie choroby sercowo-płucne, nerek, wątroby
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowane-tDCS + Back School

Ta grupa otrzyma pozorowany-tDCS na 5 dni przed rozpoczęciem szkoły podstawowej. Anoda zostanie umieszczona na pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) półkuli dominującej, a katoda na przeciwległym obszarze nadoczodołowym. Prąd stały przekazywany jest przez parę elektrod gąbkowych o powierzchni 35 cm2 (7x5), nasączonych roztworem soli fizjologicznej i generowany jest przez stymulator stałoprądowy z akumulatorami. Ta ciągła stymulacja trwała 30 sekund z natężeniem 1 miliampera.

Sesja w szkole podstawowej, interwencja behawioralna, zostanie przeprowadzona 10 razy przez 4 tygodnie.
Urządzenie: fikcyjne tDCS + szkoła z powrotem
fikcyjne tDCS + szkoła z powrotem
Eksperymentalny: real-tDCS + Back School

Ta grupa będzie codziennie otrzymywać ciągłą stymulację trwającą 20 minut przez 5 dni przed rozpoczęciem zajęć. Sesja w szkole podstawowej, interwencja behawioralna, zostanie przeprowadzona 10 razy przez 4 tygodnie.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) będzie podawana w następujący sposób. Anoda zostanie umieszczona na pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) półkuli dominującej, a katoda na przeciwległym obszarze nadoczodołowym. Prąd stały przekazywany jest przez parę elektrod gąbkowych o powierzchni 35 cm2 (7x5), nasączonych roztworem soli fizjologicznej i generowany jest przez stymulator stałoprądowy z akumulatorami. Ta ciągła stymulacja trwała 20 minut z natężeniem 1 miliampera.
Urządzenie: real-tDCS + szkoła podstawowa
prawdziwy tDCS + powrót do szkoły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 1) jednodniowy zabieg przed tDCS. 2) Codziennie przez 5 dni przed i po 20 minutach stymulacji tDCS. 3) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 4) Jeden dzień po 10 sesji back school. 5) Kontynuuj po miesiącu od zakończenia szkoły.
Wizualna miara bólu w skali analogowej. Zakres punktacji od 0-10. Do oceny bólu ogólnego: łagodny = 1-3, umiarkowany = 4-7, ciężki = 8-10 Do oceny bólu przewlekłego: Doskonała spójność wewnętrzna dla pojedynczej pary ocen między numeryczną skalą oceny bólu a wizualną skalą analogową (r = 0,86)
1) jednodniowy zabieg przed tDCS. 2) Codziennie przez 5 dni przed i po 20 minutach stymulacji tDCS. 3) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 4) Jeden dzień po 10 sesji back school. 5) Kontynuuj po miesiącu od zakończenia szkoły.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 1) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 2) Jeden dzień po 10 sesji back school. 3) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
CGI jest skalą składającą się z dwóch pozycji: stopnia zaawansowania choroby (1=normalny, 7=bardzo poważny) oraz ogólnej poprawy (1=znacznie poprawiony, 7=znacznie gorszy).
1) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 2) Jeden dzień po 10 sesji back school. 3) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: 1) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 2) Jeden dzień po 10 sesji back school. 3) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
PGA to skala, w której pacjent podaje ocenę od 1 (poważne pogorszenie) do 7 (duża poprawa) w odniesieniu do bólu w porównaniu z wartością wyjściową
1) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 2) Jeden dzień po 10 sesji back school. 3) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: 1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa składa się z 24 pytań tak/nie zaprojektowanych do oceny bac 242) Doskonale: RMDQ i Quebec Back Pain Disability Scale (r= 0,77) Ocena SIP i RMDQ The Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire i ból pleców w Quebecu
1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (OLBPDQ)
Ramy czasowe: 1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Euroquol (Równ.-5D)
Ramy czasowe: 1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
PHQ-9 ocenia objawy depresji, które śledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający.
1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
VAS dla lęku (0-10)
Ramy czasowe: 1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.
VAS dla lęku ocenia objawy lękowe, które wyśledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający.
1)Jeden dzień leczenia przed tDCS. 2) Jeden dzień po leczeniu tDCS. 3) Jeden dzień po 10 sesji back school. 4) Kontynuacja po miesiącu od zakończenia szkoły.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Low Back Pain_tDCS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na fikcyjne tDCS + szkoła z powrotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj