Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III w celu oceny preferencji pacjentki dotyczącej podskórnego podawania trastuzumabu w porównaniu z podawaniem dożylnym w zaawansowanym raku piersi HER2+ (ChangHER-SC)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Badanie III fazy mające na celu ocenę preferencji pacjentek dotyczących podawania trastuzumabu podskórnie w porównaniu z podaniem dożylnym (IV) u chorych na zaawansowanego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2, którzy otrzymywali trastuzumab dożylnie przez co najmniej 4 miesiące i bez progresji choroby

GEICAM/2012-07 to badanie fazy III, prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe i krajowe, mające na celu ocenę preferencji pacjentów dotyczących dożylnego (IV) lub podskórnego (SC) trastuzumabu oraz w ramach SC poprzez podawanie przez fiolkę lub urządzenie samodzielnego podawania pacjentom z rozsianym rakiem piersi HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 195 pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej podskórnie trastuzumab w ustalonej dawce 600 mg co 3 tygodnie przez 4 cykle (2 podawane z fiolki za pomocą strzykawki i 2 za pomocą urządzenia do wstrzykiwań). Po podaniu tych czterech cykli pacjent podejmie decyzję, czy kontynuować podskórne podawanie trastuzumabu co 3 tygodnie, aż do wystąpienia progresji (wyłączenia z badania). Od momentu randomizacji w badaniu do rozpoczęcia podskórnego podawania trastuzumabu pacjenci będą otrzymywać cykl leczenia trastuzumabem dożylnym, jak zwykle.

Cel główny: Odsetek pacjentów wskazuje na preferencję stosowania trastuzumabu podskórnego lub dożylnego.

Ten główny główny cel zostanie przeanalizowany wraz z odpowiedziami na kwestionariusz doświadczeń i preferencji pacjentów (główny punkt końcowy). Czas trwania badania oszacowano po 34 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28021
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Hiszpania, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General Universitario de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Hiszpania, 07500
        • Hospital de Manacor
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28924
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Univesitario Quirón Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
        • Hospital Universitario San Joan de Reus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, 18 lat lub więcej.

  • Pacjentka z zaawansowanym rakiem piersi z potwierdzonym histologicznie dodatnim wynikiem obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER 2). Kryteria pozytywnego wyniku HER 2 to:

    1. immunohistochemia (IHC) 3+ (>10% komórek nowotworowych z całkowitym i intensywnym wybarwieniem błon)
    2. IHC 2+ z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) / chromogenną hybrydyzacją in situ (CISH) / wzmocnioną srebrem hybrydyzacją in situ (SISH) + dla amplifikacji HER 2 (*)
    3. FISH / CISH / SISH + dla amplifikacji HER 2 (*) (*) Określony jako stosunek kopii HER 2/neu do kopii centromeru chromosomu 17 (CEP17) > 2,2 lub liczba kopii HER 2/neu > 6, zgodnie z lokalnymi kryteriami laboratoryjnymi.
  • Pacjent otrzymujący trastuzumab z chemioterapią lub terapią hormonalną lub bez niej przez co najmniej 4 miesiące.
  • Brak dowodów na progresję choroby (klinicznej i/lub radiologicznej) przez co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania i z oczekiwaną długością życia co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiedni stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Czynność serca prawidłowa (LVEF w granicach normy środkowa, mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA).
  • Pacjent musi zostać poinformowany o badaniu oraz musi podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i być dostępny do udzielania odpowiedzi na kwestionariusze badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez zaawansowanego raka piersi.
  • Pacjenci z rakiem piersi z guzami HER 2-ujemnymi.
  • Pacjent ma inny aktywny nowotwór inny niż gruczolakorak piersi; wykluczone są nieczerniakowe raki skóry lub inne prawidłowo leczone nowotwory in situ. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego, jeśli noszą > 5 lat bez objawów choroby, mogą zostać włączeni.
  • Pacjent ma niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  • Jednoczesne podawanie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania innego eksperymentalnego leczenia.
  • Znana nadwrażliwość na trastuzumab lub którykolwiek z jego składników.
  • Pacjenci z ciężką dusznością spoczynkową lub wymagający dodatkowego tlenu.
  • Choroba serca lub poważna medyczna patologiczna profilaktyka podania trastuzumabu: udokumentowana w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca (CCI), zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, niekontrolowana dławica piersiowa wymagająca leczenia, klinicznie istotna wada zastawek, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub dowód przezścienny w EKG lub słabo kontrolowane nadciśnienie.
  • Obecność jakiejkolwiek współistniejącej poważnej choroby ogólnoustrojowej, która jest niezgodna z badaniem (według uznania badacza).
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny poddać się testowi ciążowemu z krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem zgodnie z zasadami instytucjonalnymi i stosować odpowiednie niehormonalne środki antykoncepcyjne: wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową (prezerwatywa lub diafragma) stosowaną również w połączeniu z kremem plemnikobójczym, całkowitą abstynencję lub sterylizacji chirurgicznej, podczas leczenia badanymi lekami i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: T-IV + fiolka T-SC + urządzenie T-SC
Trastuzumab dożylnie (T-IV) x 1 cykl (zwykła dawka trastuzumabu), następnie 600 mg trastuzumabu podskórnie (T-SC) w fiolce (roztwór do wstrzykiwań) x 2 cykle, a następnie 600 mg T-SC za pomocą pojedynczego urządzenia do wstrzykiwań ( SID) x 2 cykle.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań trastuzumabu
Fiolka do wstrzykiwań podskórnych zawierająca ustaloną dawkę trastuzumabu (600 mg) i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (10 000 j.) identyczną z dostarczaną przez urządzenie. 3 tygodnie x 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Trastuzumab Produkt do wstrzykiwań
Pojedyncze urządzenie do wstrzykiwania jest dostarczone i załadowane mieszaniną trastuzumabu (600 mg) i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (10 000 U) i jest gotowe do użycia. 3 tygodnie x 2 cykle
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Wstrzyknięcie trastuzumabu
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 1 cykl
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: Ramię B: T-IV + urządzenie T-SC + fiolka T-SC
Trastuzumab dożylnie (T-IV) x 1 cykl (zwykła dawka trastuzumabu), następnie 600 mg trastuzumabu podskórnie (T-SC) za pomocą pojedynczego urządzenia do wstrzykiwań (SID) x 2 cykle, a następnie 600 mg T-SC w fiolce (wstrzykiwanie Rozwiązanie) x 2 cykle.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań trastuzumabu
Fiolka do wstrzykiwań podskórnych zawierająca ustaloną dawkę trastuzumabu (600 mg) i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (10 000 j.) identyczną z dostarczaną przez urządzenie. 3 tygodnie x 2 cykle.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Trastuzumab Produkt do wstrzykiwań
Pojedyncze urządzenie do wstrzykiwania jest dostarczone i załadowane mieszaniną trastuzumabu (600 mg) i rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (10 000 U) i jest gotowe do użycia. 3 tygodnie x 2 cykle
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Wstrzyknięcie trastuzumabu
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 1 cykl
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników preferujących leczenie podskórne i dożylne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy preferują podanie trastuzumabu drogą dożylną lub podskórną, przeanalizowano za pomocą odpowiedzi na kwestionariusz C2, pyt. Podskórny; Dożylny; Brak preferencji) doświadczeń i preferencji pacjenta.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników preferujących leczenie podskórne (fiolka vs urządzenie).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Analizie poddano odsetek pacjentów, którzy preferują podanie s.c. za pomocą fiolki lub urządzenia. Zostało to omówione w odpowiedzi na kwestionariusz C3, pytanie nr 28 (Biorąc wszystko pod uwagę, jaki sposób podawania preferujesz? Podskórny; Dożylny; Brak preferencji) kwestionariusza doświadczeń i preferencji pacjenta.
Do 12 tygodni
Odsetek personelu medycznego z preferencjami do podawania dożylnego i podskórnego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Zadowolenie personelu medycznego analizowano odpowiedziami na pytanie nr 33a (Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty, z jakiego sposobu podawania byłeś bardziej zadowolony? Pomiędzy dożylnym a podskórnym: dożylnym; Podskórny; Brak różnic) kwestionariusza doświadczeń i preferencji personelu medycznego.

Pracownicy służby zdrowia nie zostali uznani za zarejestrowanych, ale przyczynili się do tej oceny.
Do 12 tygodni
Odsetek urządzeń podskórnych personelu medycznego a preferencje dotyczące fiolek
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zadowolenie personelu medycznego analizowano odpowiedziami na pytanie nr 33b (Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty, z jakiego sposobu podawania byłeś bardziej zadowolony? Między fiolką a urządzeniem: preferowane urządzenie; Preferowana fiolka; Brak preferencji) kwestionariusza doświadczeń i preferencji personelu medycznego. Pracownicy służby zdrowia nie zostali uznani za zarejestrowanych, ale przyczynili się do tej oceny.
Do 12 tygodni
Czas pacjenta w oddziale opieki zdrowotnej i siedzenie na krześle/łóżku
Ramy czasowe: Średnio 4 miesiące

Czas spędzony przez pacjenta w placówce: Czas między wejściem a wyjściem z placówki.

Czas spędzony przez pacjenta na krześle/łóżku infuzyjnym/zabiegowym: Czas między siedzeniem a podniesieniem się z fotela/łóżka zabiegowego pacjenta Dane zostały zebrane przez wykwalifikowanych obserwatorów spośród personelu ośrodka, którzy zmierzyli czas spędzony przez pracownika służby zdrowia za pomocą chronometru i zapisali w kwestionariuszach papierowych lub bezpośrednio lub później w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
Średnio 4 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez badane leczenie, średnio 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano za pomocą standardowych badań klinicznych i laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy). Stopień AE został określony przez NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 4.03.
Przez badane leczenie, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICAM/2012-07
  • 2012-004928-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań trastuzumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj