Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletki Renexin na pacjentów z nawracającą westibulopatią (REREV)

14 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jong Woo Chung

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne dotyczące wpływu tabletki Renexin na pacjentów z nawracającą chorobą westybulopatii

Celem tego badania jest ustalenie, czy Renexin jest skuteczny w leczeniu objawów przedsionkowych u pacjentów z nawracającą westybulopatią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania

    • Wśród pacjentów, którzy zgłaszali się z powodu nawracających zawrotów głowy przez ponad 3 miesiące, pacjenci zostaną włączeni po wykluczeniu innych obwodowych zawrotów głowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, testu Dixa-Hallpike'a, testu uderzenia głową.
    • Zakwalifikowane pacjentki przejdą badania laboratoryjne (CBC, bateria chemiczna, bateria koagulacyjna, HCG z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym), posturografia. W okresie selekcji pacjentów do włączenia (2 tygodnie) zabronione jest przyjmowanie leków na zawroty głowy.
    • Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia (renexin) i grupy placebo.
    • Wszyscy pacjenci przed leczeniem wykonają inwentaryzację upośledzenia zawrotów głowy (DHI), wizualną skalę analogową (VAS) dla zawrotów głowy, kwestionariusz jakości życia (SF36).
    • Po 4 tygodniach (+-~ 3 dni) podawania leku, DHI, VAS w przypadku zawrotów głowy, SF36 zostaną wykonane pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich i skutków ubocznych.
    • Po 8 tygodniach (+-~ 3 dni) podawania leku, zostanie wykonana posturografia, DHI, VAS dla zawrotów głowy, SF36 pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich i skutków ubocznych.
    • W celu opanowania ciężkich zawrotów głowy podczas podawania leku, Valium 2mg może być stosowane jako leczenie ratunkowe, a liczba podań Valium będzie sprawdzana podczas każdej wizyty.

  2. Analiza statystyczna

    • W ramach analizy statystycznej sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania wyniku równowagi, DHI, VAS, SF-36. Gdy wartość p wynosi <0,05, zostanie to uznane za istotną różnicę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nawracającą westybulopatią z objawami trwającymi dłużej niż 3 miesiące nawracających zawrotów głowy
  • Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) od 4 do 8

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazujące oznaki zmiany centralnej w MRI lub egzaminach neurologicznych
  • oczopląs centralny lub utrata przytomności z zawrotami głowy
  • objawy móżdżkowe, takie jak ataksja, dyzartria, zaburzenia chodu
  • Zdiagnozowano jako obwodowe zawroty głowy, takie jak łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy, choroba Meniere'a, migrenowe zawroty głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obustronna dysfunkcja przedsionkowa
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy pojawił się objaw zapalenia nerwu przedsionkowego
  • Przewlekła choroba wątroby (ALT>100 lub AST>100) lub przewlekła choroba nerek (kreatynina > 3,0 mg)
  • Hemoglobina we krwi < 10 mg/dl (u mężczyzn) lub < 8 mg/dl (u kobiet)
  • Przeciwwskazania do badania leku (np. ciąża lub karmienie piersią itp.)
  • Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub ryfampicyna w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przyjmowanie cilostazolu, miłorzębu japońskiego na inne choroby
  • Alergia/nadwrażliwość na Renexin
  • Ciężka toksyczność leku podczas wcześniejszego przyjmowania Renexin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Reneksyna
Renexin 1T oferta na 12 tygodni
Lek: Renexin (cilostazol 100mg + ekstrakt z miłorzębu japońskiego 80mg)
Przyjmuj lek Renexin 1T bid po przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Reneksyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1T przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Weź lek placebo 1T bid po lek przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Reneksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punkt równowagi dynamicznej posturografii
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
w porównaniu z wynikiem równowagi przed leczeniem
po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwentarz upośledzenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
w porównaniu z wynikiem DHI przed leczeniem
w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
wizualna skala analogowa (VAS) zawrotów głowy
Ramy czasowe: w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
w porównaniu z wynikiem VAS przed leczeniem
w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz Jakości Życia (SF36)
Ramy czasowe: w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
w porównaniu z wynikiem SF36 przed leczeniem
w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jong Woo Chung

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Inny identyfikator: KFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Spośród 26 uczestników 15 zakończyło leczenie zgodnie z protokołem. Nie jestem pewien, czy te dane można analizować, ponieważ dane są nadal odślepione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami