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Effetto di Renexin Tablet in pazienti con vestibolopatia ricorrente (REREV)

14 febbraio 2016 aggiornato da: Jong Woo Chung

Uno studio esplorativo a centro singolo, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'effetto della compressa di Renexin in pazienti con vestibolopatia ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare se Renexin è efficace nel trattamento dei sintomi vestibolari in pazienti con vestibolopatia ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Progettazione dello studio

    • Tra i pazienti che hanno visitato per vertigini ricorrenti più di 3 mesi, i pazienti saranno inclusi dopo aver escluso altre vertigini periferiche attraverso anamnesi, esame fisico, test Dix-Hallpike, test di spinta della testa.
    • I pazienti inclusi verranno sottoposti a permesso, esami di laboratorio (emocromo, batteria chimica, batteria di coagulazione, HCG urinario (solo donne in età fertile), posturografia. Durante il periodo di selezione dei pazienti per l'inclusione (2 settimane), è vietato assumere farmaci per le vertigini.
    • I pazienti inclusi saranno randomizzati al gruppo di trattamento (Renexin) e al gruppo placebo.
    • Tutti i pazienti prima del trattamento eseguiranno l'inventario dell'handicap delle vertigini (DHI), la scala analogica visiva (VAS) per le vertigini, il questionario per la qualità della vita (SF36).
    • Dopo 4 settimane (+-~ 3 giorni) di somministrazione del farmaco, DHI, VAS per le vertigini, SF36 saranno eseguiti per la compliance del farmaco e gli effetti collaterali.
    • Dopo 8 settimane (+-~ 3 giorni) di somministrazione del farmaco, verranno eseguiti posturografia, DHI, VAS per vertigini, SF36 per compliance al farmaco ed effetti collaterali.
    • Per il controllo delle vertigini gravi durante la somministrazione del farmaco, il Valium 2 mg può essere utilizzato come trattamento di salvataggio e il numero di somministrazioni di valium verrà controllato ad ogni visita.

  2. analisi statistica

    • Come analisi statistica, verrà utilizzato il test T accoppiato per confrontare il punteggio di equilibrio, DHI, VAS, SF-36. Quando il valore p è <0,05, sarà considerato una differenza significativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con vestibolopatia ricorrente con sintomi da più di 3 mesi di vertigine ricorrente
  • Punteggio della scala analogica visiva (VAS) compreso tra 4 e 8

Criteri di esclusione:

  • Mostra segni di lesione centrale nella risonanza magnetica o negli esami neurologici
  • nistagmo centrale o perdita di coscienza con vertigini
  • sintomi cerebellari come atassia, disartria, disturbi dell'andatura
  • Diagnosi di vertigine periferica come vertigine posizionale parossistica benigna, malattia di Meniere, vertigine emicranica negli ultimi 3 mesi
  • Disfunzione vestibolare bilaterale
  • Il sintomo della neuronite vestibolare è apparso negli ultimi 6 mesi
  • Malattia epatica cronica (ALT>100 o AST>100) o malattia renale cronica (creatinina> 3,0 mg)
  • Emoglobina < 10 mg/dl (nei maschi) o < 8 mg/dl (nelle femmine)
  • Controindicazione per test farmacologici (es. Gravidanza o allattamento ecc.)
  • Assunzione di antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o rifampicina nelle ultime 2 settimane
  • Prendendo cilostazolo, gingko biloba per altre malattie
  • Allergia/ipersensibilità a Renexin
  • Grave tossicità del farmaco durante l'assunzione di Renexin in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Renexina
Offerta Renexin 1T per 12 settimane
Droga: Renexin (cilostazolo 100 mg + estratto di gingko biloba 80 mg)
Prendi il farmaco Renexin 1T bid po per 8 settimane
Altri nomi:
  • Renexina
Comparatore placebo: Placebo
Offerta Placebo 1T per 12 settimane
Droga: Placebo
Prendi il farmaco placebo 1T bid po per 8 settimane
Altri nomi:
  • Renexina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di equilibrio della posturografia dinamica
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di trattamento
rispetto al punteggio di equilibrio pretrattamento
dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inventario handicap vertigini
Lasso di tempo: a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
rispetto al punteggio DHI pretrattamento
a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
scala analogica visiva (VAS) delle vertigini
Lasso di tempo: a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
rispetto al punteggio VAS pretrattamento
a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
Questionario per la qualità della vita (SF36)
Lasso di tempo: a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
rispetto al punteggio SF36 pretrattamento
a 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jong Woo Chung

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Altro identificatore: KFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Si decide di terminare questo studio. Tra i 26 partecipanti, 15 hanno terminato il trattamento secondo il protocollo. Non sono sicuro che questi dati possano essere analizzati perché i dati sono ancora aperti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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