Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletki Renexin na pacjentów z nawracającą westibulopatią (REREV)

14 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jong Woo Chung

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne dotyczące wpływu tabletki Renexin na pacjentów z nawracającą chorobą westybulopatii

Celem tego badania jest ustalenie, czy Renexin jest skuteczny w leczeniu objawów przedsionkowych u pacjentów z nawracającą westybulopatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania

    • Wśród pacjentów, którzy zgłaszali się z powodu nawracających zawrotów głowy przez ponad 3 miesiące, pacjenci zostaną włączeni po wykluczeniu innych obwodowych zawrotów głowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, testu Dixa-Hallpike'a, testu uderzenia głową.
    • Zakwalifikowane pacjentki przejdą badania laboratoryjne (CBC, bateria chemiczna, bateria koagulacyjna, HCG z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym), posturografia. W okresie selekcji pacjentów do włączenia (2 tygodnie) zabronione jest przyjmowanie leków na zawroty głowy.
    • Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia (renexin) i grupy placebo.
    • Wszyscy pacjenci przed leczeniem wykonają inwentaryzację upośledzenia zawrotów głowy (DHI), wizualną skalę analogową (VAS) dla zawrotów głowy, kwestionariusz jakości życia (SF36).
    • Po 4 tygodniach (+-~ 3 dni) podawania leku, DHI, VAS w przypadku zawrotów głowy, SF36 zostaną wykonane pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich i skutków ubocznych.
    • Po 8 tygodniach (+-~ 3 dni) podawania leku, zostanie wykonana posturografia, DHI, VAS dla zawrotów głowy, SF36 pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich i skutków ubocznych.
    • W celu opanowania ciężkich zawrotów głowy podczas podawania leku, Valium 2mg może być stosowane jako leczenie ratunkowe, a liczba podań Valium będzie sprawdzana podczas każdej wizyty.

  2. Analiza statystyczna

    • W ramach analizy statystycznej sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania wyniku równowagi, DHI, VAS, SF-36. Gdy wartość p wynosi <0,05, zostanie to uznane za istotną różnicę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nawracającą westybulopatią z objawami trwającymi dłużej niż 3 miesiące nawracających zawrotów głowy
  • Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) od 4 do 8

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazujące oznaki zmiany centralnej w MRI lub egzaminach neurologicznych
  • oczopląs centralny lub utrata przytomności z zawrotami głowy
  • objawy móżdżkowe, takie jak ataksja, dyzartria, zaburzenia chodu
  • Zdiagnozowano jako obwodowe zawroty głowy, takie jak łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy, choroba Meniere'a, migrenowe zawroty głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obustronna dysfunkcja przedsionkowa
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy pojawił się objaw zapalenia nerwu przedsionkowego
  • Przewlekła choroba wątroby (ALT>100 lub AST>100) lub przewlekła choroba nerek (kreatynina > 3,0 mg)
  • Hemoglobina we krwi < 10 mg/dl (u mężczyzn) lub < 8 mg/dl (u kobiet)
  • Przeciwwskazania do badania leku (np. ciąża lub karmienie piersią itp.)
  • Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub ryfampicyna w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przyjmowanie cilostazolu, miłorzębu japońskiego na inne choroby
  • Alergia/nadwrażliwość na Renexin
  • Ciężka toksyczność leku podczas wcześniejszego przyjmowania Renexin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reneksyna
Renexin 1T oferta na 12 tygodni
Lek: Renexin (cilostazol 100mg + ekstrakt z miłorzębu japońskiego 80mg)
Przyjmuj lek Renexin 1T bid po przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Reneksyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1T przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Weź lek placebo 1T bid po lek przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Reneksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punkt równowagi dynamicznej posturografii
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
w porównaniu z wynikiem równowagi przed leczeniem
po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwentarz upośledzenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
w porównaniu z wynikiem DHI przed leczeniem
w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
wizualna skala analogowa (VAS) zawrotów głowy
Ramy czasowe: w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
w porównaniu z wynikiem VAS przed leczeniem
w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz Jakości Życia (SF36)
Ramy czasowe: w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
w porównaniu z wynikiem SF36 przed leczeniem
w 4 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jong Woo Chung

Współpracownicy

Asan Medical Center
SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jong Woo Chung, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-2013-0165
  • 20130055275 (Inny identyfikator: KFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Podjęto decyzję o zakończeniu tego badania. Spośród 26 uczestników 15 zakończyło leczenie zgodnie z protokołem. Nie jestem pewien, czy te dane można analizować, ponieważ dane są nadal odślepione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj