Endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego w celu złagodzenia bólu obturacyjnego u pacjentów z rakiem trzustki
Endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego w celu złagodzenia bólu obturacyjnego u pacjentów: prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż większość osób z rakiem trzustki (80-85%) cierpi na dokuczliwy ból, jest on słabo kontrolowany. Obecnie postępowanie medyczne koncentruje się na częstym stosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych (narkotyków), które wiążą się z kilkoma powikłaniami. Ból w raku trzustki jest głównie spowodowany inwazją guza na nerwy w pobliżu gruczołu trzustkowego, ale u niektórych pacjentów z rakiem trzustki uważa się, że ból ma charakter obturacyjny i jest spowodowany niedrożnością odpływu z głównego przewodu trzustkowego (PD), który usuwa wydzielinę trzustkową. Ten rodzaj bólu jest szczególnie naznaczony bólem występującym po jedzeniu. Pod tym względem odbarczenie przewodu trzustkowego wiąże się z uśmierzaniem bólu u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki na skutek niedrożności jego głównego przewodu (przewlekłe zapalenie trzustki). Dlatego; uważamy, że może to być korzystne w leczeniu bólu obturacyjnego u osób z rakiem trzustki.
Endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego jest sposobem na odbarczenie i wydaje się być skuteczną i bezpieczną paliatywną (uśmierzającą ból) metodą leczenia bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Wydaje się, że poza bezpieczeństwem stentowanie trzustki wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ilości wymaganych opioidów i leków przeciwbólowych (oraz ich skutków ubocznych) w leczeniu bólu oraz może poprawić jakość życia pacjentów. Istnieje tylko kilka starych doniesień o korzystnym wpływie endoskopowej dekompresji przewodu trzustkowego na złagodzenie bólu obturacyjnego w raku trzustki. Obecnie mamy ulepszone stenty. Ponieważ wcześniejsza praktyka kliniczna wykazała, że ból zmniejsza się, planujemy umieścić stenty z oczekiwaniem, że ból ulegnie poprawie. Mamy nadzieję, że zmniejszy to konieczność nawracających hospitalizacji w celu zwalczania bólu, zmniejszy zapotrzebowanie na leki (narkotyki) i skutki uboczne leków, a także poprawi jakość życia. Specyficzne instrumenty zostaną zastosowane jako narzędzia badawcze do monitorowania oceny bólu i jakości życia przed i po stentowaniu przewodu trzustkowego w tym badaniu.
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni chorzy dorośli (18-80 lat) z rozpoznaniem cytopatologicznym nieresekcyjnego raka trzustki nieoperacyjny rak trzustki może być spowodowany 1) przerzutem odległym, 2) zajęciem tętnicy krezkowej górnej lub tętnicy trzewnej, lub 3) jeśli pacjent był niezdolny do operacji z powodu ciężkiej choroby współistniejącej.
- Znacząca niedrożność dróg żółciowych zgłaszająca się do ERCP.
- Znaczący ból brzucha typu obturacyjnego pomimo stosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Ból obturacyjny definiuje się jako ból brzucha nasilający się po spożyciu pokarmu w przypadku poszerzenia górnego przewodu trzustkowego (o średnicy >4 mm).
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu)
- Szacunkowa długość życia 4 tygodnie lub mniej
- Złośliwy naciek brodawki określony endoskopowo lub radiologicznie
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 2 mg/dl (aby uniknąć zmiennej zakłócającej w odniesieniu do wpływu stentowania PD na nasilenie bólu i jakość życia; współistniejąca niedrożność dróg żółciowych powinna być skutecznie leczona przed włączeniem do badania)
- Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
- Koagulopatia określona przez czas protrombinowy < 50% kontroli; PTT > 50 s lub INR > 1,5), przy przewlekłym leczeniu przeciwkrzepliwym lub liczba płytek krwi < 50 000
- Niezdolność do tolerowania sedacji w górnej części endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych przeciwwskazań do endoskopii
- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewód trzustkowy
Kolejni dorośli pacjenci (18-80 lat) z rozpoznaniem cytopatologicznym nieresekcyjnego raka trzustki, uskarżający się na ból z powodu niedrożności przewodu trzustkowego, otrzymają stent do przewodu trzustkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu brzucha (Skuteczność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie bólu brzucha oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Zostanie to zmierzone na początku badania (przed zabiegiem) oraz po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po zabiegu
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związane z tym powikłania w ciągu 30 dni leczenia endoskopowego zostaną odnotowane.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sklasyfikowane jako: „całkowite ustąpienie bólu”: pacjent nie odczuwa resztkowego bólu; „znaczne złagodzenie bólu”: pacjent nadal odczuwa słabe lub sporadyczne epizody bólu, maksymalnie 3 na 10 w skali bólu lub zmniejszenie o co najmniej 3 punkty w tej samej skali w porównaniu z przed zabiegiem; oraz „brak uśmierzenia bólu”: występuje tylko niewielka poprawa lub brak poprawy w zakresie schematu bólu
|
6 miesięcy
|
|
Bezbolesny czas trwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako wolne od bólu dni po zabiegu.
Zostanie to również określone przed zabiegiem.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie poprawy jakości życia pacjentów po stentowaniu PD.
QOL będzie oceniana za pomocą specjalnego instrumentu przeznaczonego dla pacjentów z rakiem trzustki, instrumentu EORTC-QLQ-Pan26, na początku badania, 4 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy po zabiegu.
|
6 miesięcy
|
|
Dawka opioidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wymagana dawka opioidów zostanie udokumentowana przed zabiegiem oraz 1, 4 i 12 tygodni po zabiegu.
Zarówno dawki zaplanowane, jak i PRN (w razie potrzeby) zostaną zapisane przed i po zabiegu.
Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
6 miesięcy
|
|
Czas interwencji
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Czas wymagany od wprowadzenia górnego endoskopu do założenia stentu PD.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Sukces umieszczenia stentu w pożądanym miejscu, określony endoskopowo i radiograficznie.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Drożność stentowania PD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ drożność PD, która jest zdefiniowana jako czas między umieszczeniem stentu a potrzebą ponownej interwencji z powodu niedrożności stentu lub migracji stentu.
|
6 miesięcy
|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie zapalenia trzustki zostanie sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Cottona jako: łagodne, jeśli wymagana jest dodatkowa hospitalizacja przez 1-3 dni; umiarkowany, jeśli wymagana jest dodatkowa hospitalizacja przez 4-10 dni; i ciężki, jeśli konieczna jest hospitalizacja powyżej 10 dni, a także w przypadku krwotocznego zapalenia trzustki, ropowicy lub torbieli rzekomej
|
6 miesięcy
|
|
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każda potrzeba operacji po terapii endoskopowej.
|
6 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie pacjenta po stentowaniu PD
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00080955
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .