Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego w celu złagodzenia bólu obturacyjnego u pacjentów z rakiem trzustki

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Mouen Khashab, Johns Hopkins University

Endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego w celu złagodzenia bólu obturacyjnego u pacjentów: prospektywne badanie pilotażowe

Badania te są prowadzone w celu oceny wpływu stentowania przewodu trzustkowego na łagodzenie bólu obturacyjnego (bólu spowodowanego niedrożnością odpływu z głównego przewodu trzustkowego) spowodowanego rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż większość osób z rakiem trzustki (80-85%) cierpi na dokuczliwy ból, jest on słabo kontrolowany. Obecnie postępowanie medyczne koncentruje się na częstym stosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych (narkotyków), które wiążą się z kilkoma powikłaniami. Ból w raku trzustki jest głównie spowodowany inwazją guza na nerwy w pobliżu gruczołu trzustkowego, ale u niektórych pacjentów z rakiem trzustki uważa się, że ból ma charakter obturacyjny i jest spowodowany niedrożnością odpływu z głównego przewodu trzustkowego (PD), który usuwa wydzielinę trzustkową. Ten rodzaj bólu jest szczególnie naznaczony bólem występującym po jedzeniu. Pod tym względem odbarczenie przewodu trzustkowego wiąże się z uśmierzaniem bólu u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki na skutek niedrożności jego głównego przewodu (przewlekłe zapalenie trzustki). Dlatego; uważamy, że może to być korzystne w leczeniu bólu obturacyjnego u osób z rakiem trzustki.

Endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego jest sposobem na odbarczenie i wydaje się być skuteczną i bezpieczną paliatywną (uśmierzającą ból) metodą leczenia bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Wydaje się, że poza bezpieczeństwem stentowanie trzustki wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ilości wymaganych opioidów i leków przeciwbólowych (oraz ich skutków ubocznych) w leczeniu bólu oraz może poprawić jakość życia pacjentów. Istnieje tylko kilka starych doniesień o korzystnym wpływie endoskopowej dekompresji przewodu trzustkowego na złagodzenie bólu obturacyjnego w raku trzustki. Obecnie mamy ulepszone stenty. Ponieważ wcześniejsza praktyka kliniczna wykazała, że ​​ból zmniejsza się, planujemy umieścić stenty z oczekiwaniem, że ból ulegnie poprawie. Mamy nadzieję, że zmniejszy to konieczność nawracających hospitalizacji w celu zwalczania bólu, zmniejszy zapotrzebowanie na leki (narkotyki) i skutki uboczne leków, a także poprawi jakość życia. Specyficzne instrumenty zostaną zastosowane jako narzędzia badawcze do monitorowania oceny bólu i jakości życia przed i po stentowaniu przewodu trzustkowego w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni chorzy dorośli (18-80 lat) z rozpoznaniem cytopatologicznym nieresekcyjnego raka trzustki nieoperacyjny rak trzustki może być spowodowany 1) przerzutem odległym, 2) zajęciem tętnicy krezkowej górnej lub tętnicy trzewnej, lub 3) jeśli pacjent był niezdolny do operacji z powodu ciężkiej choroby współistniejącej.
  • Znacząca niedrożność dróg żółciowych zgłaszająca się do ERCP.
  • Znaczący ból brzucha typu obturacyjnego pomimo stosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Ból obturacyjny definiuje się jako ból brzucha nasilający się po spożyciu pokarmu w przypadku poszerzenia górnego przewodu trzustkowego (o średnicy >4 mm).
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu)
  • Szacunkowa długość życia 4 tygodnie lub mniej
  • Złośliwy naciek brodawki określony endoskopowo lub radiologicznie
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 2 mg/dl (aby uniknąć zmiennej zakłócającej w odniesieniu do wpływu stentowania PD na nasilenie bólu i jakość życia; współistniejąca niedrożność dróg żółciowych powinna być skutecznie leczona przed włączeniem do badania)
  • Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Koagulopatia określona przez czas protrombinowy < 50% kontroli; PTT > 50 s lub INR > 1,5), przy przewlekłym leczeniu przeciwkrzepliwym lub liczba płytek krwi < 50 000
  • Niezdolność do tolerowania sedacji w górnej części endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych przeciwwskazań do endoskopii
  • Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewód trzustkowy
Kolejni dorośli pacjenci (18-80 lat) z rozpoznaniem cytopatologicznym nieresekcyjnego raka trzustki, uskarżający się na ból z powodu niedrożności przewodu trzustkowego, otrzymają stent do przewodu trzustkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu brzucha (Skuteczność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie bólu brzucha oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból). Zostanie to zmierzone na początku badania (przed zabiegiem) oraz po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po zabiegu
6 miesięcy
Komplikacje (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Związane z tym powikłania w ciągu 30 dni leczenia endoskopowego zostaną odnotowane.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sklasyfikowane jako: „całkowite ustąpienie bólu”: pacjent nie odczuwa resztkowego bólu; „znaczne złagodzenie bólu”: pacjent nadal odczuwa słabe lub sporadyczne epizody bólu, maksymalnie 3 na 10 w skali bólu lub zmniejszenie o co najmniej 3 punkty w tej samej skali w porównaniu z przed zabiegiem; oraz „brak uśmierzenia bólu”: występuje tylko niewielka poprawa lub brak poprawy w zakresie schematu bólu
6 miesięcy
Bezbolesny czas trwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako wolne od bólu dni po zabiegu. Zostanie to również określone przed zabiegiem.
6 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie poprawy jakości życia pacjentów po stentowaniu PD. QOL będzie oceniana za pomocą specjalnego instrumentu przeznaczonego dla pacjentów z rakiem trzustki, instrumentu EORTC-QLQ-Pan26, na początku badania, 4 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy po zabiegu.
6 miesięcy
Dawka opioidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymagana dawka opioidów zostanie udokumentowana przed zabiegiem oraz 1, 4 i 12 tygodni po zabiegu. Zarówno dawki zaplanowane, jak i PRN (w razie potrzeby) zostaną zapisane przed i po zabiegu. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
6 miesięcy
Czas interwencji
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Czas wymagany od wprowadzenia górnego endoskopu do założenia stentu PD.
Wewnątrzzabiegowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Sukces umieszczenia stentu w pożądanym miejscu, określony endoskopowo i radiograficznie.
Wewnątrzzabiegowe
Drożność stentowania PD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ drożność PD, która jest zdefiniowana jako czas między umieszczeniem stentu a potrzebą ponownej interwencji z powodu niedrożności stentu lub migracji stentu.
6 miesięcy
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie zapalenia trzustki zostanie sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Cottona jako: łagodne, jeśli wymagana jest dodatkowa hospitalizacja przez 1-3 dni; umiarkowany, jeśli wymagana jest dodatkowa hospitalizacja przez 4-10 dni; i ciężki, jeśli konieczna jest hospitalizacja powyżej 10 dni, a także w przypadku krwotocznego zapalenia trzustki, ropowicy lub torbieli rzekomej
6 miesięcy
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każda potrzeba operacji po terapii endoskopowej.
6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie pacjenta po stentowaniu PD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym

Subskrybuj