- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01895790
Endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego w celu złagodzenia bólu obturacyjnego u pacjentów z rakiem trzustki
Endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego w celu złagodzenia bólu obturacyjnego u pacjentów: prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż większość osób z rakiem trzustki (80-85%) cierpi na dokuczliwy ból, jest on słabo kontrolowany. Obecnie postępowanie medyczne koncentruje się na częstym stosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych (narkotyków), które wiążą się z kilkoma powikłaniami. Ból w raku trzustki jest głównie spowodowany inwazją guza na nerwy w pobliżu gruczołu trzustkowego, ale u niektórych pacjentów z rakiem trzustki uważa się, że ból ma charakter obturacyjny i jest spowodowany niedrożnością odpływu z głównego przewodu trzustkowego (PD), który usuwa wydzielinę trzustkową. Ten rodzaj bólu jest szczególnie naznaczony bólem występującym po jedzeniu. Pod tym względem odbarczenie przewodu trzustkowego wiąże się z uśmierzaniem bólu u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki na skutek niedrożności jego głównego przewodu (przewlekłe zapalenie trzustki). Dlatego; uważamy, że może to być korzystne w leczeniu bólu obturacyjnego u osób z rakiem trzustki.
Endoskopowe stentowanie przewodu trzustkowego jest sposobem na odbarczenie i wydaje się być skuteczną i bezpieczną paliatywną (uśmierzającą ból) metodą leczenia bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Wydaje się, że poza bezpieczeństwem stentowanie trzustki wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ilości wymaganych opioidów i leków przeciwbólowych (oraz ich skutków ubocznych) w leczeniu bólu oraz może poprawić jakość życia pacjentów. Istnieje tylko kilka starych doniesień o korzystnym wpływie endoskopowej dekompresji przewodu trzustkowego na złagodzenie bólu obturacyjnego w raku trzustki. Obecnie mamy ulepszone stenty. Ponieważ wcześniejsza praktyka kliniczna wykazała, że ból zmniejsza się, planujemy umieścić stenty z oczekiwaniem, że ból ulegnie poprawie. Mamy nadzieję, że zmniejszy to konieczność nawracających hospitalizacji w celu zwalczania bólu, zmniejszy zapotrzebowanie na leki (narkotyki) i skutki uboczne leków, a także poprawi jakość życia. Specyficzne instrumenty zostaną zastosowane jako narzędzia badawcze do monitorowania oceny bólu i jakości życia przed i po stentowaniu przewodu trzustkowego w tym badaniu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni chorzy dorośli (18-80 lat) z rozpoznaniem cytopatologicznym nieresekcyjnego raka trzustki nieoperacyjny rak trzustki może być spowodowany 1) przerzutem odległym, 2) zajęciem tętnicy krezkowej górnej lub tętnicy trzewnej, lub 3) jeśli pacjent był niezdolny do operacji z powodu ciężkiej choroby współistniejącej.
- Znacząca niedrożność dróg żółciowych zgłaszająca się do ERCP.
- Znaczący ból brzucha typu obturacyjnego pomimo stosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Ból obturacyjny definiuje się jako ból brzucha nasilający się po spożyciu pokarmu w przypadku poszerzenia górnego przewodu trzustkowego (o średnicy >4 mm).
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu)
- Szacunkowa długość życia 4 tygodnie lub mniej
- Złośliwy naciek brodawki określony endoskopowo lub radiologicznie
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 2 mg/dl (aby uniknąć zmiennej zakłócającej w odniesieniu do wpływu stentowania PD na nasilenie bólu i jakość życia; współistniejąca niedrożność dróg żółciowych powinna być skutecznie leczona przed włączeniem do badania)
- Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
- Koagulopatia określona przez czas protrombinowy < 50% kontroli; PTT > 50 s lub INR > 1,5), przy przewlekłym leczeniu przeciwkrzepliwym lub liczba płytek krwi < 50 000
- Niezdolność do tolerowania sedacji w górnej części endoskopii z powodu niestabilności krążeniowo-oddechowej lub innych przeciwwskazań do endoskopii
- Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym, żylakami i/lub wodobrzuszem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewód trzustkowy
Kolejni dorośli pacjenci (18-80 lat) z rozpoznaniem cytopatologicznym nieresekcyjnego raka trzustki, uskarżający się na ból z powodu niedrożności przewodu trzustkowego, otrzymają stent do przewodu trzustkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu brzucha (Skuteczność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie bólu brzucha oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Zostanie to zmierzone na początku badania (przed zabiegiem) oraz po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po zabiegu
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związane z tym powikłania w ciągu 30 dni leczenia endoskopowego zostaną odnotowane.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sklasyfikowane jako: „całkowite ustąpienie bólu”: pacjent nie odczuwa resztkowego bólu; „znaczne złagodzenie bólu”: pacjent nadal odczuwa słabe lub sporadyczne epizody bólu, maksymalnie 3 na 10 w skali bólu lub zmniejszenie o co najmniej 3 punkty w tej samej skali w porównaniu z przed zabiegiem; oraz „brak uśmierzenia bólu”: występuje tylko niewielka poprawa lub brak poprawy w zakresie schematu bólu
|
6 miesięcy
|
|
Bezbolesny czas trwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako wolne od bólu dni po zabiegu.
Zostanie to również określone przed zabiegiem.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie poprawy jakości życia pacjentów po stentowaniu PD.
QOL będzie oceniana za pomocą specjalnego instrumentu przeznaczonego dla pacjentów z rakiem trzustki, instrumentu EORTC-QLQ-Pan26, na początku badania, 4 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy po zabiegu.
|
6 miesięcy
|
|
Dawka opioidu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wymagana dawka opioidów zostanie udokumentowana przed zabiegiem oraz 1, 4 i 12 tygodni po zabiegu.
Zarówno dawki zaplanowane, jak i PRN (w razie potrzeby) zostaną zapisane przed i po zabiegu.
Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
6 miesięcy
|
|
Czas interwencji
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Czas wymagany od wprowadzenia górnego endoskopu do założenia stentu PD.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Sukces umieszczenia stentu w pożądanym miejscu, określony endoskopowo i radiograficznie.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Drożność stentowania PD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ drożność PD, która jest zdefiniowana jako czas między umieszczeniem stentu a potrzebą ponownej interwencji z powodu niedrożności stentu lub migracji stentu.
|
6 miesięcy
|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie zapalenia trzustki zostanie sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Cottona jako: łagodne, jeśli wymagana jest dodatkowa hospitalizacja przez 1-3 dni; umiarkowany, jeśli wymagana jest dodatkowa hospitalizacja przez 4-10 dni; i ciężki, jeśli konieczna jest hospitalizacja powyżej 10 dni, a także w przypadku krwotocznego zapalenia trzustki, ropowicy lub torbieli rzekomej
|
6 miesięcy
|
|
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każda potrzeba operacji po terapii endoskopowej.
|
6 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie pacjenta po stentowaniu PD
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mouen Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00080955
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki