Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zabiegów fizjoterapeutycznych w leczeniu bólu krzyża u kobiet. (LUMCRO)

20 maja 2016 zaktualizowane przez: Marta Romeu Ferran, University Rovira i Virgili

Cel: Ocena i porównanie skuteczności łączonej terapii TENS lub Elektromagnetyki i Back School ze skutecznością samej terapii Back School.

Projekt: Eksperymentalne, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą interwencji klinicznej. Otoczenie: Oddział fizjoterapii i logopedii w Cambrils Slight Hospital. Hiszpania.

Populacja: 96 kobiet (50-85 lat) z przewlekłą patologią krzyża. Metody: Badani zostali podzieleni na trzy randomizowane grupy: Back School (grupa 1), TENS z Back School (grupa 2) i Magnetoterapia z Back School (grupa 3). Otrzymali 20 sesji leczenia. Zmierzono nasilenie bólu (skala EVA) oraz jakość życia (skala Oswestry) na początku i na końcu leczenia oraz po trzech i sześciu miesiącach. Zebrano zmienne antropometryczne i dotyczące aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Cambrils, Tarragona, Hiszpania, 43850
        • Hospital Lleuger de Cambrils

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 50 do 85 lat.
  • Przewlekły stan LBP od co najmniej trzech miesięcy temu.
  • Zgoda pacjenta poprzez podpisanie zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nośniki rozrusznika serca.
  • Pacjenci z częściami osteosyntezy i/lub protezami.
  • Pacjenci z niewłaściwie zrównoważonym stanem zdrowia.
  • Pacjenci z TENS w domu i/lub po zakończonej fizjoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi skóry lub zmianami skórnymi i/lub obszarami niedoczulicy.
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek zastrzyki do rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia elektromagnetyczna (EM)
Grupa wykonała 20 sesji terapii EM przez 20 minut, a następnie miała 25 minut interwencji Back School.
Procedura: Terapia elektromagnetyczna
20 sesji od poniedziałku do piątku po 20 minut Terapii Elektromagnetycznej, z wykorzystaniem kolejnych parametrów: 10 Hz częstotliwości i 60% intensywności oraz 20 sesji od poniedziałku do piątku po 25 minut Back School, ćwiczenia opierały się na nauka oddychania, samorozciąganie mięśni tułowia, wzmacnianie prostowników kręgosłupa, wzmacnianie brzucha oraz ćwiczenia posturalne. Uczestnicy wykonywali od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia i zalecono im wykonanie serii bardziej w domu.
Procedura: Powrót Szkoła
25 minut Back School, ćwiczenia opierały się na reedukacji oddychania, samorozciąganiu mięśni tułowia, wzmocnieniu prostownika kręgosłupa, wzmocnieniu brzucha oraz ćwiczeniach posturalnych. Uczestnicy wykonywali od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia i zalecono im wykonanie serii bardziej w domu.
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja neurologiczna (TENS)
Grupa wykonała 20 sesji terapii TENS przez 20 minut, a następnie miała 25 minut interwencji Back School.
Procedura: Powrót Szkoła
25 minut Back School, ćwiczenia opierały się na reedukacji oddychania, samorozciąganiu mięśni tułowia, wzmocnieniu prostownika kręgosłupa, wzmocnieniu brzucha oraz ćwiczeniach posturalnych. Uczestnicy wykonywali od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia i zalecono im wykonanie serii bardziej w domu.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja neurologiczna

Procedura/zabieg: przezskórna elektryczna stymulacja neurologiczna (TENS)

20 sesji od poniedziałku do piątku po 20 minut Terapii TENS z zastosowaniem kolejnych parametrów: szerokość impulsu 100μs, częstotliwość impulsu 80 Hz oraz 20 sesji od poniedziałku do piątku po 25 minut Back School, ćwiczenia opierały się na nauka oddychania, samorozciąganie mięśni tułowia, wzmacnianie prostowników kręgosłupa, wzmacnianie brzucha oraz ćwiczenia posturalne. Uczestnicy wykonywali od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia i zalecono im wykonanie serii bardziej w domu.
Eksperymentalny: Back School (licencjat)
Grupa przeprowadziła 20 sesji terapii Back School przez 25 minut.
Procedura: Powrót Szkoła
25 minut Back School, ćwiczenia opierały się na reedukacji oddychania, samorozciąganiu mięśni tułowia, wzmocnieniu prostownika kręgosłupa, wzmocnieniu brzucha oraz ćwiczeniach posturalnych. Uczestnicy wykonywali od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia i zalecono im wykonanie serii bardziej w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzono na początku i po zabiegu za pomocą Analogu Skali Wizualnej (VAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala VAS przedstawia intensywność bólu na linii 10 cm, na jednym końcu napis „brak bólu”, a na drugim „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, odległość w centymetrach od punktu „brak bólu” do miejsce zaznaczone przez pacjenta reprezentuje intensywność bólu
24 tygodnie
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
. ODI ocenia dziewięć różnych aspektów niepełnosprawności, wpływających na różne funkcje życia codziennego (pielęgnacja ciała, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie). Kwestionariusz jest oceniany przy użyciu globalnego wyniku procentowego. Dla każdej sekcji wybierana jest jedna z sześciu opcji. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 0 oznacza brak ograniczenia funkcji z powodu bólu, a 5 oznacza poważną niepełnosprawność funkcjonalną z powodu bólu pleców.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (ClassAF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest metodą opracowaną przez Departament Zdrowia Rządu Katalonii. ClassAf to kompleksowy kwestionariusz, który zawiera kilka pozycji (1-4) do pomiaru ogólnego poziomu Aktywności Fizycznej, jest obliczany w METS (podstawowy wydatek metaboliczny: mlO2/kg.min) i pozwala klasyfikować ludzi na aktywnych fizycznie lub nieaktywnych fizycznie.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Na podstawie BMI (kg/m2) badani zostali sklasyfikowani jako osoby otyłe (BMI powyżej 30), z nadwagą (BMI między 25 a 29,9) lub z prawidłową masą ciała (BMI między 18,5 a 24,9).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Rovira i Virgili

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ester Poblet, PT, University Rovira i Virgili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUMCRO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami