Skuteczność zabiegów fizjoterapeutycznych w leczeniu bólu krzyża u kobiet. (LUMCRO)
Cel: Ocena i porównanie skuteczności łączonej terapii TENS lub Elektromagnetyki i Back School ze skutecznością samej terapii Back School.
Projekt: Eksperymentalne, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą interwencji klinicznej. Otoczenie: Oddział fizjoterapii i logopedii w Cambrils Slight Hospital. Hiszpania.
Populacja: 96 kobiet (50-85 lat) z przewlekłą patologią krzyża. Metody: Badani zostali podzieleni na trzy randomizowane grupy: Back School (grupa 1), TENS z Back School (grupa 2) i Magnetoterapia z Back School (grupa 3). Otrzymali 20 sesji leczenia. Zmierzono nasilenie bólu (skala EVA) oraz jakość życia (skala Oswestry) na początku i na końcu leczenia oraz po trzech i sześciu miesiącach. Zebrano zmienne antropometryczne i dotyczące aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Cambrils, Tarragona, Hiszpania, 43850
- Hospital Lleuger de Cambrils
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 50 do 85 lat.
- Przewlekły stan LBP od co najmniej trzech miesięcy temu.
- Zgoda pacjenta poprzez podpisanie zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nośniki rozrusznika serca.
- Pacjenci z częściami osteosyntezy i/lub protezami.
- Pacjenci z niewłaściwie zrównoważonym stanem zdrowia.
- Pacjenci z TENS w domu i/lub po zakończonej fizjoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci z chorobami zakaźnymi skóry lub zmianami skórnymi i/lub obszarami niedoczulicy.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek zastrzyki do rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia elektromagnetyczna (EM)
Grupa wykonała 20 sesji terapii EM przez 20 minut, a następnie miała 25 minut interwencji Back School.
|
20 sesji od poniedziałku do piątku po 20 minut Terapii Elektromagnetycznej, z wykorzystaniem kolejnych parametrów: 10 Hz częstotliwości i 60% intensywności oraz 20 sesji od poniedziałku do piątku po 25 minut Back School, ćwiczenia opierały się na nauka oddychania, samorozciąganie mięśni tułowia, wzmacnianie prostowników kręgosłupa, wzmacnianie brzucha oraz ćwiczenia posturalne.
Uczestnicy wykonywali od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia i zalecono im wykonanie serii bardziej w domu.
25 minut Back School, ćwiczenia opierały się na reedukacji oddychania, samorozciąganiu mięśni tułowia, wzmocnieniu prostownika kręgosłupa, wzmocnieniu brzucha oraz ćwiczeniach posturalnych.
Uczestnicy wykonywali od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia i zalecono im wykonanie serii bardziej w domu.
|
|
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja neurologiczna (TENS)
Grupa wykonała 20 sesji terapii TENS przez 20 minut, a następnie miała 25 minut interwencji Back School.
|
25 minut Back School, ćwiczenia opierały się na reedukacji oddychania, samorozciąganiu mięśni tułowia, wzmocnieniu prostownika kręgosłupa, wzmocnieniu brzucha oraz ćwiczeniach posturalnych.
Uczestnicy wykonywali od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia i zalecono im wykonanie serii bardziej w domu.
Procedura/zabieg: przezskórna elektryczna stymulacja neurologiczna (TENS) 20 sesji od poniedziałku do piątku po 20 minut Terapii TENS z zastosowaniem kolejnych parametrów: szerokość impulsu 100μs, częstotliwość impulsu 80 Hz oraz 20 sesji od poniedziałku do piątku po 25 minut Back School, ćwiczenia opierały się na nauka oddychania, samorozciąganie mięśni tułowia, wzmacnianie prostowników kręgosłupa, wzmacnianie brzucha oraz ćwiczenia posturalne. Uczestnicy wykonywali od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia i zalecono im wykonanie serii bardziej w domu. |
|
Eksperymentalny: Back School (licencjat)
Grupa przeprowadziła 20 sesji terapii Back School przez 25 minut.
|
25 minut Back School, ćwiczenia opierały się na reedukacji oddychania, samorozciąganiu mięśni tułowia, wzmocnieniu prostownika kręgosłupa, wzmocnieniu brzucha oraz ćwiczeniach posturalnych.
Uczestnicy wykonywali od 8 do 10 powtórzeń każdego ćwiczenia i zalecono im wykonanie serii bardziej w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzono na początku i po zabiegu za pomocą Analogu Skali Wizualnej (VAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala VAS przedstawia intensywność bólu na linii 10 cm, na jednym końcu napis „brak bólu”, a na drugim „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, odległość w centymetrach od punktu „brak bólu” do miejsce zaznaczone przez pacjenta reprezentuje intensywność bólu
|
24 tygodnie
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
. ODI ocenia dziewięć różnych aspektów niepełnosprawności, wpływających na różne funkcje życia codziennego (pielęgnacja ciała, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie).
Kwestionariusz jest oceniany przy użyciu globalnego wyniku procentowego.
Dla każdej sekcji wybierana jest jedna z sześciu opcji.
Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 0 oznacza brak ograniczenia funkcji z powodu bólu, a 5 oznacza poważną niepełnosprawność funkcjonalną z powodu bólu pleców.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (ClassAF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jest metodą opracowaną przez Departament Zdrowia Rządu Katalonii.
ClassAf to kompleksowy kwestionariusz, który zawiera kilka pozycji (1-4) do pomiaru ogólnego poziomu Aktywności Fizycznej, jest obliczany w METS (podstawowy wydatek metaboliczny: mlO2/kg.min)
i pozwala klasyfikować ludzi na aktywnych fizycznie lub nieaktywnych fizycznie.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Na podstawie BMI (kg/m2) badani zostali sklasyfikowani jako osoby otyłe (BMI powyżej 30), z nadwagą (BMI między 25 a 29,9) lub z prawidłową masą ciała (BMI między 18,5 a 24,9).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ester Poblet, PT, University Rovira i Virgili
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUMCRO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .