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Efficacia dei trattamenti fisioterapici per la lombalgia nelle donne. (LUMCRO)

20 maggio 2016 aggiornato da: Marta Romeu Ferran, University Rovira i Virgili

Obiettivo: Valutare e confrontare l'efficacia di un trattamento combinato di TENS o Elettromagnetico e Back School con l'efficacia del solo trattamento Back School.

Design: studio prospettico sperimentale in singolo cieco dell'intervento clinico. Ambiente: Unità di fisioterapia e logopedia presso il Cambrils Slight Hospital. Spagna.

Popolazione: 96 donne (50-85 anni) con patologia lombare cronica. Metodi: I soggetti sono stati divisi in tre gruppi randomizzati: Back School (gruppo 1), TENS con Back School (gruppo 2) e Magnetoterapia con Back School (gruppo 3). Hanno ricevuto 20 sessioni di trattamento. Sono state misurate l'intensità del dolore (EVA Scale) e la qualità della vita (Oswestry Scale), all'inizio e alla fine del trattamento e dopo tre e sei mesi. Sono state raccolte le variabili antropometriche e di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Cambrils, Tarragona, Spagna, 43850
        • Hospital Lleuger de Cambrils

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 50 e gli 85 anni.
  • Condizione cronica di mal di schiena da almeno tre mesi.
  • Accordo del paziente firmando il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Portatori di pacemaker cardiaci.
  • Pazienti con parti di osteosintesi e/o protesi.
  • Pazienti con una condizione medica non ben bilanciata.
  • Pazienti con TENS a casa e/o che hanno completato la fisioterapia negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con malattie infettive cutanee o lesioni cutanee e/o aree di ipoestesia.
  • Pazienti con tumori maligni.
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni spinali nelle ultime sei settimane.
  • Pazienti che partecipano o hanno partecipato a uno studio negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia elettromagnetica (EM)
Il gruppo aveva eseguito 20 sessioni di terapia EM per 20 minuti e dopo 25 minuti dall'intervento Back School.
Procedura: Terapia elettromagnetica
20 sedute dal lunedì al venerdì di 20 minuti di Terapia Elettromagnetica, utilizzando i seguenti parametri: 10 Hz di frequenza e 60% di intensità, e 20 sedute dal lunedì al venerdì di 25 minuti di Back School, gli esercizi si sono basati sulla re- educazione alla respirazione, auto-allungamento dei muscoli del tronco, rinforzo erettore della colonna vertebrale, rinforzo addominale ed esercizi posturali. I partecipanti avevano eseguito da 8 a 10 ripetizioni di ciascun esercizio e gli era stato consigliato di fare una serie più a casa.
Procedura: Ritorno a scuola
25 minuti di Back School, gli esercizi si sono basati sulla rieducazione della respirazione, auto allungamento dei muscoli del tronco, rinforzo erettore della colonna vertebrale, rinforzo addominale ed esercizi posturali. I partecipanti avevano eseguito da 8 a 10 ripetizioni di ciascun esercizio e gli era stato consigliato di fare una serie più a casa.
Sperimentale: Stimolazione elettrica neurologica transcutanea (TENS)
Il gruppo aveva eseguito 20 sedute di terapia TENS per 20 minuti e successivamente ha avuto un intervento di Back School di 25 minuti.
Procedura: Ritorno a scuola
25 minuti di Back School, gli esercizi si sono basati sulla rieducazione della respirazione, auto allungamento dei muscoli del tronco, rinforzo erettore della colonna vertebrale, rinforzo addominale ed esercizi posturali. I partecipanti avevano eseguito da 8 a 10 ripetizioni di ciascun esercizio e gli era stato consigliato di fare una serie più a casa.
Procedura: Stimolazione elettrica neurologica transcutanea

Procedura/Chirurgia: Stimolazione elettrica neurologica transcutanea (TENS)

20 sessioni dal lunedì al venerdì di 20 minuti di TENS Therapy utilizzando i seguenti parametri: 100μs di ampiezza dell'impulso, 80 Hz di frequenza dell'impulso, e 20 sessioni dal lunedì al venerdì di 25 minuti di Back School, gli esercizi si sono basati sulla re- educazione alla respirazione, auto-allungamento dei muscoli del tronco, rinforzo degli erettori della colonna vertebrale, rinforzo addominale ed esercizi posturali. I partecipanti avevano eseguito da 8 a 10 ripetizioni di ciascun esercizio e gli era stato consigliato di fare una serie più a casa.
Sperimentale: Back School (BS)
Il gruppo aveva eseguito 20 sessioni di terapia Back School per 25 minuti.
Procedura: Ritorno a scuola
25 minuti di Back School, gli esercizi si sono basati sulla rieducazione della respirazione, auto allungamento dei muscoli del tronco, rinforzo erettore della colonna vertebrale, rinforzo addominale ed esercizi posturali. I partecipanti avevano eseguito da 8 a 10 ripetizioni di ciascun esercizio e gli era stato consigliato di fare una serie più a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore è stato misurato all'inizio e dopo il trattamento con la Visual Scale Analogue (VAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
La scala VAS rappresenta l'intensità del dolore su una linea di 10 cm, ad un'estremità sono riportate le parole "nessun dolore" e all'altra estremità "il peggior dolore immaginabile" scritto, la distanza in centimetri dal punto "nessun dolore" al luogo segnato dal paziente rappresenta l'intensità del dolore
24 settimane
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 24 settimane
. L'ODI valuta nove diversi aspetti della disabilità, che interessano varie funzioni della vita quotidiana (cura personale, sollevare pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare). Il questionario viene valutato utilizzando un punteggio percentuale globale. Per ogni sezione viene scelta una delle sei opzioni. Ogni sezione ha un punteggio da 0 a 5, dove 0 indica nessuna limitazione della funzione dovuta al dolore e 5 indica una maggiore disabilità funzionale dovuta al mal di schiena.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività fisica (ClassAF)
Lasso di tempo: 4 settimane
È un metodo sviluppato dal Dipartimento della Salute del governo catalano. Il ClassAf è un questionario completo che contiene pochi item (1-4) per misurare il livello generale di Attività Fisica, è calcolato in METS (dispendio metabolico basale: mlO2/kg.min) e permette di classificare le persone in fisicamente attive o fisicamente inattive.
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 4 settimane
In base al BMI (kg/m2), i soggetti sono stati classificati in Obesità (BMI superiore a 30), sovrappeso (BMI compreso tra 25 e 29,9) o normopeso (BMI compreso tra 18,5 e 24,9).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Rovira i Virgili

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ester Poblet, PT, University Rovira i Virgili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUMCRO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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