Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PankoMab-GEX™ w porównaniu z placebo jako terapia podtrzymująca w zaawansowanym raku jajnika

20 października 2020 zaktualizowane przez: Glycotope GmbH

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego preparatem PankoMab-GEX™ po chemioterapii u pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika

Skuteczność PankoMab-GEX vs Placebo w utrzymaniu odpowiedzi na chemioterapię w zaawansowanym raku jajnika, jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności PankoMab-GEX vs Placebo w utrzymaniu odpowiedzi po 2-5 linii chemioterapii u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika lub jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Pacjenci musieli odpowiedzieć na chemioterapię opartą na platynie w poprzedniej linii, podczas gdy odpowiedź na ostatnią chemioterapię opartą na Pt nie mogła trwać dłużej niż 12 miesięcy. Ponadto odpowiedź między ostatnimi 2 liniami chemioterapii przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem nie może trwać dłużej niż 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 450029
        • Investigator
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Investigator
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Investigator
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Investigator
      • Oryol, Federacja Rosyjska, 302020
        • Investigator
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344037
        • Investigator
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 188663
        • Investigator
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Investigator
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Investigator
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 404133
        • Investigator
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • Investigator
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Investigator
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Investigator
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Investigator
      • Kiel, Niemcy, 24103
        • Investigator
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Investigator
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Investigator
      • Regensburg, Niemcy, 91054
        • Investigator
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Investigator
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Investigator
      • Gdansk, Polska, 80402
        • Investigator
      • Lublin, Polska, 20090
        • Investigator
      • Olsztyn, Polska, 10513
        • Investigator
      • Poznan, Polska, 60569
        • Investigator
      • Rzeszow, Polska, 35242
        • Investigator
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Investigator
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Investigator
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Investigator
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Investigator
      • Timisoara, Rumunia, 300167
        • Investigator
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Investigator
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Investigator
      • Debrecen, Węgry, 4035
        • Investigator
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Investigator
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Investigator
      • Milan, Włochy, 20133
        • Investigator
      • Milan, Włochy, 20141
        • Investigator
      • Rome, Włochy, 00168
        • Investigator
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Investigator
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 4TJ
        • Investigator
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Investigator
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie, TA-MUC1-dodatni, nawracający nabłonkowy rak jajnika lub jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej z surowiczymi cechami wysokiego stopnia (stopień 2 lub 3) lub komponentą surowiczą
  3. Dostępność próbek tkanki nowotworowej (plastrów lub bloków) do immuno-histologicznego potwierdzenia statusu TA-MUC1 (próbki tkanek można również przechowywać do innych, bardziej szczegółowych ocen biomarkerów)
  4. Pacjenci mieli otrzymać co najmniej 2 linie, ale nie więcej niż 5 linii chemioterapii przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego; linie neoadiuwantowe nie liczyły się jako poprzednie linie leczenia
  5. Pacjenci musieli mieć udokumentowaną odpowiedź lub SD po ostatniej linii chemioterapii (dowolny schemat i czas trwania zgodnie z lokalnymi lub międzynarodowymi wytycznymi lub w ramach badań zatwierdzonych przez IEC) i otrzymać ostatnią dawkę wspomnianej chemioterapii ≤6 tygodni przed randomizacją (odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię zdefiniowano jako PR/CR zgodnie z kryteriami odpowiedzi radiologicznej i/lub potwierdzonym spadkiem markera nowotworowego CA125 ≥50% w stosunku do wartości sprzed leczenia u pacjentów, u których wartość przed leczeniem była ≥2 x górna granicy normy [GGN]; SD zdefiniowano jako stabilizację choroby według kryteriów odpowiedzi radiologicznej z potwierdzonym brakiem wzrostu markera nowotworowego CA125 w stosunku do wartości sprzed leczenia u pacjentów, u których wartość przed leczeniem była ≥2 × GGN i nie stwierdzono objawów klinicznych postęp). Przed randomizacją CA125 musiało być poniżej GGN lub stężenie CA125 nie mogło wzrosnąć o >15% w przedziale czasowym >7 dni, jeśli było powyżej GGN
  6. Okres wolny od progresji ≤12 miesięcy bezpośrednio poprzedzający chemioterapię, na którą pacjent właśnie zareagował
  7. Wrażliwy lub oporny na ostatnią chemioterapię opartą na związkach platyny poprzedzającą chemioterapię, na którą pacjent właśnie zareagował (wrażliwość zdefiniowano zatem jako nawrót choroby >6 do ≤12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny, a oporność zdefiniowano jako nawrót choroby ≤6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny)
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  9. Wyzdrowienie ze wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią do stopnia 1 lub stopnia 0 zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.0, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia) i neuropatii obwodowej (≤stopień 2)

  10. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby podczas badań przesiewowych:

    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Liczba białych krwinek ≥3,0 × 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l- Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <3 × GGN (<5 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Bilirubina <1,5 × GGN (<3 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Kreatynina <1,5 × GGN
  11. Każda pacjentka w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez ponad 1 rok) musiały stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne o wskaźniku Pearla <1% zgodnie z „Uwagą dotyczącą wytycznych dotyczących nieklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych na ludziach i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych " (CPMP/ICH/286/95) Europejskiej Agencji Leków (EMA). (Chociaż zajście w ciążę w tej populacji pacjentów było mało prawdopodobne, każda pacjentka mogąca zajść w ciążę musiała zostać wycofana z badania w przypadku zajścia w ciążę)
  12. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  13. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Oporny na chemioterapię opartą na platynie (zdefiniowany jako postępujący lub stał się postępujący w jakimkolwiek wcześniejszym schemacie opartym na platynie)
  2. Okres wolny od progresji >12 miesięcy po ostatnim poprzedzającym schemacie chemioterapii opartej na związkach platyny
  3. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia
  4. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub badanymi czynnikami ≤30 dni przed randomizacją (wcześniejsza terapia anty-MUC1 nie była nigdy dozwolona)
  5. Radioterapia o ograniczonym polu ≤30 dni przed randomizacją (intensywna wcześniejsza radioterapia podczas lub po ostatniej linii chemioterapii nie była dozwolona; radioterapia przed ostatnią linią chemioterapii była dozwolona)
  6. Wcześniejsza reakcja alergiczna na przeciwciało monoklonalne, IRR stopnia 3 lub jakakolwiek reakcja 4 stopnia na przeciwciało monoklonalne
  7. Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik testowanego produktu
  8. Przeciwwskazania do premedykacji stosowanej w tym badaniu (paracetamol/acetaminofen, antagoniści receptora H1 i/lub H2 lub steroidy)
  9. Kliniczne dowody przerzutów do mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych
  10. Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ, raka endometrium stopnia 1. stopnia lub innych guzów litych, w tym chłoniaków (bez zajęcia szpiku kostnego) leczonych leczonych bez objawów choroby przez ≥5 lat
  11. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  12. Zakażenia czynne klinicznie > Stopień 2 według NCI-CTCAE w wersji 4.0
  13. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  14. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  15. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień 3 lub 4 według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, znaczne zaburzenia rytmu serca lub udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  16. Przebyta lub planowana poważna operacja w ciągu 30 dni przed randomizacją i/lub niepełne wyzdrowienie po poprzedniej operacji
  17. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów, z wyjątkiem aplikacji wziewnych, miejscowych lub donosowych w ciągu 30 dni przed randomizacją (dozwolone były steroidy stosowane w premedykacji)
  18. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  19. Każdy niekontrolowany stan chorobowy, który mógł narazić pacjenta na wysokie ryzyko podczas leczenia badanym lekiem, w tym niestabilna cukrzyca, zespół żyły głównej głównej lub przewlekła objawowa choroba układu oddechowego
  20. Ciąża lub laktacja
  21. Niekompetencja prawna, ograniczona zdolność prawna lub zatrzymanie w instytucji z przyczyn urzędowych lub prawnych
  22. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją lub jakimkolwiek poprzednim podaniem PankoMab-GEX™

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PankoMab-GEX
1700mg, i.v., co 3 tyg
Lek: PankoMab-GEX
dawka początkowa 500 mg w C0D1, dawka podtrzymująca 1700 mg w CxD1, liczba cykli: do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Gatipotuzumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasujące placebo
Lek: Placebo
rozpocząć dopasowanie dawki 500 mg w C0D1, dawkę podtrzymującą dopasować 1700 mg w CxD1, liczba cykli: do progresji lub rozwoju nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do progresji choroby lub zgonu
PFS zostanie określony na podstawie progresji radiologicznej na podstawie zmodyfikowanego RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
od wizyty początkowej do progresji choroby lub zgonu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia podtrzymującego jednoskładnikowym preparatem PankoMab-GEX™ w porównaniu z placebo u pacjentek z przerzutowym lub nawracającym rakiem jajnika lub rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Ramy czasowe: od randomizacji do końca leczenia
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IRR), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE).
od randomizacji do końca leczenia
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: od randomizacji do końca leczenia
Ocena jakości życia (QoL) oraz innych wyników związanych ze zdrowiem i gospodarką zdrowotną
od randomizacji do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glycotope GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEXMab25201
  • 2013-000931-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami