Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PankoMab-GEX™ w porównaniu z placebo jako terapia podtrzymująca w zaawansowanym raku jajnika

20 października 2020 zaktualizowane przez: Glycotope GmbH

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego preparatem PankoMab-GEX™ po chemioterapii u pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika

Skuteczność PankoMab-GEX vs Placebo w utrzymaniu odpowiedzi na chemioterapię w zaawansowanym raku jajnika, jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności PankoMab-GEX vs Placebo w utrzymaniu odpowiedzi po 2-5 linii chemioterapii u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika lub jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Pacjenci musieli odpowiedzieć na chemioterapię opartą na platynie w poprzedniej linii, podczas gdy odpowiedź na ostatnią chemioterapię opartą na Pt nie mogła trwać dłużej niż 12 miesięcy. Ponadto odpowiedź między ostatnimi 2 liniami chemioterapii przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem nie może trwać dłużej niż 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 450029
        • Investigator
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Investigator
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Investigator
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Investigator
      • Oryol, Federacja Rosyjska, 302020
        • Investigator
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Investigator
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344037
        • Investigator
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 188663
        • Investigator
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Investigator
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Investigator
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 404133
        • Investigator
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • Investigator
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Investigator
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Investigator
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Investigator
      • Kiel, Niemcy, 24103
        • Investigator
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Investigator
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Investigator
      • Regensburg, Niemcy, 91054
        • Investigator
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Investigator
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Investigator
      • Gdansk, Polska, 80402
        • Investigator
      • Lublin, Polska, 20090
        • Investigator
      • Olsztyn, Polska, 10513
        • Investigator
      • Poznan, Polska, 60569
        • Investigator
      • Rzeszow, Polska, 35242
        • Investigator
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Investigator
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Investigator
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Investigator
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Investigator
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Investigator
      • Timisoara, Rumunia, 300167
        • Investigator
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Investigator
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Investigator
      • Debrecen, Węgry, 4035
        • Investigator
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Investigator
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Investigator
      • Milan, Włochy, 20133
        • Investigator
      • Milan, Włochy, 20141
        • Investigator
      • Rome, Włochy, 00168
        • Investigator
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Investigator
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 4TJ
        • Investigator
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Investigator
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie, TA-MUC1-dodatni, nawracający nabłonkowy rak jajnika lub jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej z surowiczymi cechami wysokiego stopnia (stopień 2 lub 3) lub komponentą surowiczą
  3. Dostępność próbek tkanki nowotworowej (plastrów lub bloków) do immuno-histologicznego potwierdzenia statusu TA-MUC1 (próbki tkanek można również przechowywać do innych, bardziej szczegółowych ocen biomarkerów)
  4. Pacjenci mieli otrzymać co najmniej 2 linie, ale nie więcej niż 5 linii chemioterapii przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego; linie neoadiuwantowe nie liczyły się jako poprzednie linie leczenia
  5. Pacjenci musieli mieć udokumentowaną odpowiedź lub SD po ostatniej linii chemioterapii (dowolny schemat i czas trwania zgodnie z lokalnymi lub międzynarodowymi wytycznymi lub w ramach badań zatwierdzonych przez IEC) i otrzymać ostatnią dawkę wspomnianej chemioterapii ≤6 tygodni przed randomizacją (odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię zdefiniowano jako PR/CR zgodnie z kryteriami odpowiedzi radiologicznej i/lub potwierdzonym spadkiem markera nowotworowego CA125 ≥50% w stosunku do wartości sprzed leczenia u pacjentów, u których wartość przed leczeniem była ≥2 x górna granicy normy [GGN]; SD zdefiniowano jako stabilizację choroby według kryteriów odpowiedzi radiologicznej z potwierdzonym brakiem wzrostu markera nowotworowego CA125 w stosunku do wartości sprzed leczenia u pacjentów, u których wartość przed leczeniem była ≥2 × GGN i nie stwierdzono objawów klinicznych postęp). Przed randomizacją CA125 musiało być poniżej GGN lub stężenie CA125 nie mogło wzrosnąć o >15% w przedziale czasowym >7 dni, jeśli było powyżej GGN
  6. Okres wolny od progresji ≤12 miesięcy bezpośrednio poprzedzający chemioterapię, na którą pacjent właśnie zareagował
  7. Wrażliwy lub oporny na ostatnią chemioterapię opartą na związkach platyny poprzedzającą chemioterapię, na którą pacjent właśnie zareagował (wrażliwość zdefiniowano zatem jako nawrót choroby >6 do ≤12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny, a oporność zdefiniowano jako nawrót choroby ≤6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny)
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  9. Wyzdrowienie ze wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią do stopnia 1 lub stopnia 0 zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.0, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia) i neuropatii obwodowej (≤stopień 2)

  10. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby podczas badań przesiewowych:

    • Hemoglobina ≥9 g/dl
    • Liczba białych krwinek ≥3,0 × 109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l- Liczba płytek krwi ≥100 × 109/l
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <3 × GGN (<5 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Bilirubina <1,5 × GGN (<3 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Kreatynina <1,5 × GGN
  11. Każda pacjentka w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie przez ponad 1 rok) musiały stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne o wskaźniku Pearla <1% zgodnie z „Uwagą dotyczącą wytycznych dotyczących nieklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych na ludziach i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych " (CPMP/ICH/286/95) Europejskiej Agencji Leków (EMA). (Chociaż zajście w ciążę w tej populacji pacjentów było mało prawdopodobne, każda pacjentka mogąca zajść w ciążę musiała zostać wycofana z badania w przypadku zajścia w ciążę)
  12. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  13. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Oporny na chemioterapię opartą na platynie (zdefiniowany jako postępujący lub stał się postępujący w jakimkolwiek wcześniejszym schemacie opartym na platynie)
  2. Okres wolny od progresji >12 miesięcy po ostatnim poprzedzającym schemacie chemioterapii opartej na związkach platyny
  3. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia
  4. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub badanymi czynnikami ≤30 dni przed randomizacją (wcześniejsza terapia anty-MUC1 nie była nigdy dozwolona)
  5. Radioterapia o ograniczonym polu ≤30 dni przed randomizacją (intensywna wcześniejsza radioterapia podczas lub po ostatniej linii chemioterapii nie była dozwolona; radioterapia przed ostatnią linią chemioterapii była dozwolona)
  6. Wcześniejsza reakcja alergiczna na przeciwciało monoklonalne, IRR stopnia 3 lub jakakolwiek reakcja 4 stopnia na przeciwciało monoklonalne
  7. Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik testowanego produktu
  8. Przeciwwskazania do premedykacji stosowanej w tym badaniu (paracetamol/acetaminofen, antagoniści receptora H1 i/lub H2 lub steroidy)
  9. Kliniczne dowody przerzutów do mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych
  10. Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ, raka endometrium stopnia 1. stopnia lub innych guzów litych, w tym chłoniaków (bez zajęcia szpiku kostnego) leczonych leczonych bez objawów choroby przez ≥5 lat
  11. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  12. Zakażenia czynne klinicznie > Stopień 2 według NCI-CTCAE w wersji 4.0
  13. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  14. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  15. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień 3 lub 4 według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, znaczne zaburzenia rytmu serca lub udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  16. Przebyta lub planowana poważna operacja w ciągu 30 dni przed randomizacją i/lub niepełne wyzdrowienie po poprzedniej operacji
  17. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów, z wyjątkiem aplikacji wziewnych, miejscowych lub donosowych w ciągu 30 dni przed randomizacją (dozwolone były steroidy stosowane w premedykacji)
  18. Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  19. Każdy niekontrolowany stan chorobowy, który mógł narazić pacjenta na wysokie ryzyko podczas leczenia badanym lekiem, w tym niestabilna cukrzyca, zespół żyły głównej głównej lub przewlekła objawowa choroba układu oddechowego
  20. Ciąża lub laktacja
  21. Niekompetencja prawna, ograniczona zdolność prawna lub zatrzymanie w instytucji z przyczyn urzędowych lub prawnych
  22. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją lub jakimkolwiek poprzednim podaniem PankoMab-GEX™

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PankoMab-GEX
1700mg, i.v., co 3 tyg
Lek: PankoMab-GEX
dawka początkowa 500 mg w C0D1, dawka podtrzymująca 1700 mg w CxD1, liczba cykli: do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Gatipotuzumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasujące placebo
Lek: Placebo
rozpocząć dopasowanie dawki 500 mg w C0D1, dawkę podtrzymującą dopasować 1700 mg w CxD1, liczba cykli: do progresji lub rozwoju nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do progresji choroby lub zgonu
PFS zostanie określony na podstawie progresji radiologicznej na podstawie zmodyfikowanego RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
od wizyty początkowej do progresji choroby lub zgonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia podtrzymującego jednoskładnikowym preparatem PankoMab-GEX™ w porównaniu z placebo u pacjentek z przerzutowym lub nawracającym rakiem jajnika lub rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Ramy czasowe: od randomizacji do końca leczenia
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IRR), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE).
od randomizacji do końca leczenia
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: od randomizacji do końca leczenia
Ocena jakości życia (QoL) oraz innych wyników związanych ze zdrowiem i gospodarką zdrowotną
od randomizacji do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glycotope GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Ledermann, MD, UCL Cancer Institute, 90 Tottenham Court Road, London W1T 4TJ, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEXMab25201
  • 2013-000931-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na PankoMab-GEX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj