Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Gore SCAFFOLD

5 października 2020 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie kliniczne stentu szyjnego GORE® dotyczące leczenia zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń niepożądanych po endarterektomii tętnicy szyjnej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu tętnicy szyjnej GORE® w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń niepożądanych endarterektomii tętnicy szyjnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne porównujące wyniki stentu tętnicy szyjnej GORE® z docelowymi wynikami endarterektomii tętnicy szyjnej u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat przy świadomej zgodzie
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania, w tym określonego okresu obserwacji i można się z nim skontaktować telefonicznie.
  • Pacjent wyraża zgodę na piśmie przed włączeniem do badania.

  • Pacjent jest albo:

    • Objawowe ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥50%, co określono na podstawie angiografii przy użyciu metodologii NASCET. Objawowe definiuje się jako ślepotę fugax po tej samej stronie zmiany w tętnicy szyjnej; Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar niepowodujący niesprawności w ciągu 180 dni od zabiegu w obrębie półkuli zaopatrywanej przez docelowe naczynie; LUB
    • Bezobjawowe ze zwężeniem tętnicy szyjnej ≥80%, co określono w angiografii przy użyciu metodologii NASCET
  • Pacjenta należy traktować jako osobę wysokiego ryzyka zdarzeń niepożądanych podczas endarterektomii tętnicy szyjnej

Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok.
  • Pacjent doświadcza (lub doświadczył) rozwijającego się, ostrego lub niedawnego udaru powodującego niepełnosprawność.
  • Pacjent ma przewidywane lub potencjalne źródła zatorów (np. migotanie przedsionków, znany wcześniej objawowy przetrwały otwór owalny (PFO), mechaniczna zastawka serca lub zakrzepica żył głębokich (DVT) leczona w ciągu 6 miesięcy).
  • Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
  • Pacjent ma w wywiadzie poważny, powodujący niepełnosprawność udar po tej samej stronie z deficytem rezydualnym, który może zakłócać ocenę neurologiczną podmiotu.
  • U pacjenta rozpoznano ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej przeciwległej do docelowej zmiany wymagające leczenia w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania.

Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stentowanie tętnicy szyjnej
Stentowanie tętnicy szyjnej za pomocą stentu tętnicy szyjnej GORE®
Urządzenie: Stentowanie tętnicy szyjnej
Stentowanie tętnicy szyjnej za pomocą stentu tętnicy szyjnej GORE®
Inne nazwy:
  • Stent tętnicy szyjnej GORE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 365 dni
MAE definiuje się jako każdy zgon, udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji lub udar po tej samej stronie w okresie od 31 dni do 1 roku (365 dni).
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces techniczny stentu
Ramy czasowe: Proceduralny
Sukces techniczny stentu definiowany jako udana implantacja stentu tętnicy szyjnej GORE®
Proceduralny
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces techniczny urządzenia chroniącego przed zatorami (EPD).
Ramy czasowe: Proceduralny
Sukces techniczny EPD definiowany jako dostarczony, umieszczony i wydobyty filtr zatorowy GORE® bez konieczności stosowania wspomagających metod interwencyjnych.
Proceduralny
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces procedury
Ramy czasowe: Proceduralny
Powodzenie procedury definiowane jako Powodzenie techniczne stentu ze zwężeniem resztkowym < 30% i bez wewnątrzszpitalnego MAE.
Proceduralny
Liczba uczestników, którzy doświadczyli MAE po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako każdy zgon, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po procedurze wskaźnikowej.
30 dni
30-dniowy MAE - Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Dowolna przyczyna śmierci w ciągu 30 dni od procedury indeksowania
30 dni
30-dniowy MAE - Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Każdy zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po procedurze wskaźnikowej
30 dni
30-dniowy MAE - Udar
Ramy czasowe: 30 dni
Każdy udar w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni
Restenoza w stencie
Ramy czasowe: 365 dni
≥80% zwężenie średnicy w obrębie stentowanej zmiany lub w promieniu 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu podczas oceny kontrolnej za pomocą analizy angiograficznej core lab
365 dni
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 365 dni
Każda sterowana klinicznie procedura rewaskularyzacji, która jest wykonywana w celu zwiększenia średnicy światła wewnątrz lub w obrębie 5 mm wcześniej leczonej zmiany
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
W.L.Gore & Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Schneider, MD, Kaiser Health System, Honolulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCS 10-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami