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Lo studio clinico Gore SCAFFOLD

5 ottobre 2020 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio clinico sullo stent carotideo GORE® per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea in pazienti ad aumentato rischio di eventi avversi da endoarterectomia carotidea

Valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent carotideo GORE® per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea nei pazienti a maggior rischio di eventi avversi da endoarterectomia carotidea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo che confronta i risultati ottenuti con lo stent carotideo GORE® con un obiettivo prestazionale derivato dai risultati dell'endoarterectomia carotidea in pazienti ad alto rischio chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni al consenso informato
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, incluso il periodo di follow-up specificato e può essere contattato telefonicamente.
  • - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

  • Il paziente è:

    • Sintomatico con stenosi carotidea ≥50% come determinato dall'angiografia utilizzando la metodologia NASCET. Si definisce sintomatica l'amaurosi fugace omolaterale alla lesione carotidea; Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus non invalidante entro 180 giorni dalla procedura all'interno dell'emisfero fornito dal vaso bersaglio; O
    • Asintomatico con stenosi carotidea ≥80% come determinato dall'angiografia utilizzando la metodologia NASCET
  • Il paziente deve essere considerato ad alto rischio di eventi avversi durante l'endoarteriectomia carotidea

Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Il paziente sta vivendo (o ha sperimentato) un ictus invalidante in evoluzione, acuto o recente.
  • Il paziente ha fonti anticipate o potenziali di emboli (ad es. fibrillazione atriale, forame ovale pervio (PFO) precedentemente sintomatico noto, valvola cardiaca meccanica o trombosi venosa profonda (TVP) trattata entro 6 mesi).
  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto entro 72 ore prima della procedura indice.
  • Il paziente ha una storia di ictus omolaterale grave e invalidante con deficit residuo che può confondere le valutazioni neurologiche del soggetto.
  • Il paziente ha una grave stenosi carotidea controlaterale alla lesione target che richiede un trattamento entro 30 giorni dalla procedura indice.

Nota: potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stent dell'arteria carotidea
Stenting dell'arteria carotidea con lo stent carotideo GORE®
Dispositivo: Stent dell'arteria carotidea
Stenting dell'arteria carotidea con lo stent carotideo GORE®
Altri nomi:
  • Stent carotideo GORE®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi maggiori (MAE) in un anno
Lasso di tempo: 365 giorni
MAE definito come qualsiasi decesso, ictus o infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura post-indice o ictus omolaterale tra 31 giorni e 1 anno (365 giorni).
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo tecnico dello stent
Lasso di tempo: Procedurale
Successo tecnico dello stent definito come impianto riuscito di uno stent carotideo GORE®
Procedurale
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo tecnico del dispositivo di protezione embolica (EPD).
Lasso di tempo: Procedurale
Successo tecnico EPD definito come filtro embolico GORE® consegnato, posizionato e recuperato senza richiedere metodi interventistici di assistenza.
Procedurale
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo della procedura
Lasso di tempo: Procedurale
Successo della procedura definito come successo tecnico dello stent con < 30% di stenosi residua e nessun MAE intraospedaliero.
Procedurale
Numero di partecipanti che hanno sperimentato MAE a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come qualsiasi decesso, ictus o infarto del miocardio attraverso la procedura post-indice di 30 giorni.
30 giorni
MAE di 30 giorni - Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi causa di morte entro 30 giorni dalla procedura post-indice
30 giorni
MAE di 30 giorni - Infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi infarto del miocardio attraverso la procedura post-indice di 30 giorni
30 giorni
MAE di 30 giorni - Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi ictus durante la procedura post-indice di 30 giorni
30 giorni
Restenosi interna allo stent
Lasso di tempo: 365 giorni
Stenosi del diametro ≥80% all'interno della lesione stent o entro 5 mm prossimalmente o distalmente allo stent alla valutazione di follow-up mediante analisi angiografica di laboratorio principale
365 giorni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 365 giorni
Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione clinicamente guidata che viene eseguita per aumentare il diametro luminale all'interno o entro 5 mm dalla lesione precedentemente trattata
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Schneider, MD, Kaiser Health System, Honolulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCS 10-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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